Сертификат соответствия стол медицинский

Обновлено: 05.05.2024

В связи с тем, что участились вопросы касаемо обязательной принадлежности прохождения процедуры подтверждения соответствия Медицинской мебели, я подготовил для Вас информационное письмо, которое раскрывает ответы на часто задаваемые вопросы:

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

(о медицинской мебели)

Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено: Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» установлено числовое обозначение вида медицинского изделия – (идентификационный уникальный номер записи), наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

«Мебель, состоящая из разных блоков, например, шкафов, полок, стоек, рабочих поверхностей, скомбинированных и установленных в больнице/здравоохранительном учреждении с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения. Эта мебель также используется для разделения пространства на этаже/в комнате на удобные отдельные рабочие отсеки для пациентов и рабочие зоны для персонала. Блоки используются для хранения материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов» включена в раздел 2.15. «Мебель медицинская» с кодами 156900 (Мебель для палаты пациента), 188320 (Пост сестринский), 215840 (Стеллаж фармацевтический), 260470 (Стеллаж общего назначения), 261570 (Стеллаж лабораторный) и т.д.

Таким образом, мебель для кабинетов и палат, используемая в медицинских учреждениях с целью разграничения или создания зон для персонала, пациентов или хранения предметов попадает в раздел «Медицинская мебель» и подлежит обязательной регистрации как медицинское изделие с присвоением кода медицинского изделия из раздела 2.15. «Мебель медицинская», кода ОКДП2 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части» и кодом ТНВЭД 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий. Кроме стоматологических, парикмахерских или аналогичных кресел и частей к ним» (импортная пошлина 5%)

При этом в Постановлении Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. N 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» Мебель медицинская (код ОКДП2 32.50.30.110) не указана, таким образом не относится к важнейшим и жизненно необходимые медицинским изделиям и не имеет льгот по НДС и должна реализовываться на территории РФ с базовой ставкой НДС (18%).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" введены единые перечни продукции по которой «Мебель специальная» (ОКПД 56 2200) в части «Мебель медицинская, включая лабораторную» (ОКПД 56 2100):

Не подлежит обязательной сертификации (исключена постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 906)
Подлежит подтверждению соответствия, которое осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» введен в действие 01.01.1994. Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Таким образом Мебель медицинская подлежит декларированию по ГОСТ Р 50444-92 по Разд. 3, 4.

ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» (Регламент Таможенного союза) введен 01.07.2014. отменяющий предыдущие регламенты по которым проводилось декларирование мебели(в том числе медицинской). В соответствии с этим регламентом, медицинская мебель (столы для осмотра, стоматологические кресла, операционные столы, койки для больниц, иная мебель, применяемая в хирургических и стоматологических кабинетах, а также в ветеринарных больницах) не подлежит декларированию по этому регламенту.

Сертификация медицинской мебели

Качественная, функциональная и безопасная медицинская мебель обеспечивает нормальную работу медперсонала и комфортное пребывание пациентов в медицинском учреждении. Мебель для больниц и поликлиник попадает под действие Постановления Правительства № 982, №1 416 и ряда нормативных актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Какие разрешительные документы необходимы для медицинской мебели

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинскую мебель
Декларация соответствия ГОСТ Р. Согласно нормативному документу обязательная сертификация медицинской мебели заменена декларацией соответствия ГОСТ Р. Согласно Закону № 323-ФЗ (ст. 38) и Постановлению правительства № 1416 от 27.12.2012 г. производитель должен получить. Декларация соответствия вносится в государственный реестр и дает право производить и продавать медицинскую мебель только на территории России. Декларация оформляется после получения РУ Росздравнадзора на медицинскую мебель.
Добровольный сертификат ГОСТ Р. Для повышения конкурентоспособности вашей продукции и узнаваемости рекомендуется получить и добровольный сертификат на медицинскую мебель.

Требования к продукции

Материалы изготовления медицинской мебели должны быть устойчивы к коррозии, гниению, воздействию ультрафиолета. Требования к конструкции мебели:

эргономичность;
прочность;
функциональность;
компактность и модульность.

Мебель должна соответствовать требованиям токсикологической, химической, пожарной, электрической и механической безопасности.

Документы для декларирования

Чтобы оформить декларацию или сертификат на медицинскую мебель, необходимо подготовить следующие документы:

карточку юридического лица с реквизитами, заверенные печатью и подписью копии ИНН, ЕГРЮЛ и ОГРН;
перечень нормативной документации на изделия;
инструкцию по эксплуатации;
технические условия;
фотоматериалы;

Для получения декларации соответствия производителю придется доказать, что его продукция отвечает требованиям безопасности. Для этого опытные образцы должны пройти испытания в аккредитованной лаборатории. В качестве подтверждения понадобится:

заключение о результатах технических приемочных испытаний (программа и методика испытаний, фотографии образцов, протокол проверки технической документации и протокол испытаний);
акт о санитарно-химических и токсикологических испытаниях;

У производителей медицинской мебели есть возможность пройти сертификацию качества в добровольном порядке, что положительно скажется на репутации компании, повысит продажи, позволит работать с крупными заказчиками и участвовать в тендерах.

Ответственность за отсутствие декларации соответствия

Нарушение технических регламентов и недостоверное декларирование карается штрафами, предусмотренными ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях. При однократном нарушении регламентов штраф для юридического лица составляет 100 000 – 300 000 рублей. При повторном – штраф увеличивается от 300 000 до 600 000 с возможной конфискацией продукции. Если нанесен вред здоровью потребителя, производителю придется оплатить штраф от 700 000 до 1000 000 рублей. Деятельность предприятия может быть приостановлена на три месяца. Такие же штрафные санкции предусмотрены при недостоверном декларировании товара.

Как оформить декларацию

Оформление сертификата соответствия – процедура длительная и сложная. Поэтому лучше доверить ее специалистам компании «Верно делаем». Как оформить декларирование:

Оставить заявку на сайте компании. Чем подробнее будут указаны наименования, коды и товарная номенклатура ВЭД, тем точнее будет расчет стоимости.
Одобрить стоимость декларирования или сертификации и подписать договор.
Согласовать проекты разрешительных документов.
Оплатить выставленный счет.
Получить готовые документы и проверить их легальность в госреестре (ссылка предоставляется).

По Москве и области документы доставляет курьер компании «Верно делаем», в Санкт-Петербург и по России пакет отправляется экспресс-почтой.

Сроки выполнения работ обусловлены зависит от выбранной вами услуги и особенностями сертификации и/или оформления регистрационного удостоверения:

разработка технических условий – 7 дней;
проведение испытаний – 14-21 день;
получение регистрационного удостоверения – 6 месяцев;
получение декларации соответствия ГОСТ Р — 2 недели
получение добровольного сертификата качества – 1-2 рабочих дня.

Невысокие цены на декларирование объясняются тем, что компания «Верно делаем» работает напрямую с надзорным органом. Сколько стоят услуги:

разработка ТУ – от 9000 рублей;
добровольный сертификат ГОСТ Р – от 9000 рублей;
декларирование с испытаниями – от 700 000 рублей.
декларация ГОСТ Р — от 20 тыс. руб.

Хотите сделать процедуру декларирования своей продукции простой и понятной – обращайтесь в компанию «Верно делаем». Наши специалисты помогут разобраться в юридических тонкостях процесса и избежать ошибок в оформлении документов