Регистрационное удостоверение на кресло каталку

Обновлено: 29.06.2024

Федеральный закон « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации » № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сама процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах .

Виды и классы медицинских изделий:

Класс 1 – медизделия с низкой степенью риска ( перечень изделий );
Класс 2а – медизделия со средней степенью риска ( перечень изделий );
Класс 2б – медизделия с повышенной степенью риска ( перечень изделий );
Класс 3 – медизделия с высокой степенью риска ( перечень изделий ).

Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:

Для отечественных изготовителей медицинских изделий :

ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
Технические условия (ТУ) (при наличии);
Описание регистрируемого изделия;
Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.

Для иностранных изготовителей медицинских изделий :

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
Технический файл (при наличии);
Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.

Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:

Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).

Срок регистрации – около 6 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).

Срок регистрации – около 7 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).

Срок регистрации – около 9 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).

Срок регистрации – около 12 месяцев.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.

Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.

В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:

Медицинское изделие класса опасности 1 – 45 000 рублей;
Медицинское изделие класса опасности 2а – 65 000 рублей;
Медицинское изделие класса опасности 2б – 85 000 рублей;
Медицинское изделие класса опасности 3 – 115 000 рублей.

Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:

Проект-менеджер по работе с заказчиком;
Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
Эксперт-испытатель по подбору показателей;
Медицинский писатель с профильным образованием;
Переводчик;
Курьер.

Предоставляемые гарантии :

Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:

Изменение адреса производства медицинского изделия;
Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме ( образец );
Актуальная справка ЕГРЮЛ ( сайт налоговой );
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
Номер регистрационного досье;
В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
Опись документов ( образец ).

Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
Оплата государственной пошлины;
Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

Класс 1 → 20 000 рублей;
Класс 2а → 30 000 рублей;
Класс 2б → 40 000 рублей;
Класс 3 → 55 000 рублей.

Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
Передача нового комплекта документации заказчику

Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости - перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
Оплата государственной пошлины;
Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
Эксперт по разработке документации и его помощник,
Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
Переводчики,
Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
Курьер.

Получение дубликата регистрационного удостоверения

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.

Каталки медицинские

Длина: 2100 мм, ширина: 605 мм, высота: 800 мм, материал ложа: металлический лист 0,8 мм, носилки: съемные на опорах, матрас в комплект не входит, опоры: колеса Ø150 мм, 2 с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2030 мм, ширина: 675 мм, высота: 800 мм, материал ложа: фанера 9 мм, обивка: винилискожа, цвет: бежевый, боковые ограждения: опускающиеся, опоры: колеса Ø150 мм, с тормозом, конструкция: разборная

Длина: 2190 (2070) мм, ширина: 800 мм, высота: 600–1040 мм, материал ложа: фанера, обивка: искусственная кожа, цвет: бежевый, боковые ограждения: складные, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø160 мм, 2 с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2190 (2070) мм, ширина: 800 мм, высота: 600–1040 мм, материал ложа: фанера, обивка: искусственная кожа, цвет: бежевый, боковые ограждения: складные, регулировка высоты: гидропривод, тренделенбург/антитренделенбург: –20°/+25°, опоры: колеса Ø160 мм, 2 с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2160 мм, ширина: 700 мм, высота: 820 мм, материал ложа: металлический лист 0,8 мм, носилки: съемные на опорах, опоры: колеса Ø200 мм, 2 с тормозом, конструкция: разборная

Длина: 2140 мм, ширина: 745 мм, высота: 850 мм/1130 мм с ограждениями, материал ложа: ДСП 16 мм, обивка: искусственная кожа, цвет: синий, боковые ограждения: опускающиеся, опоры: колеса Ø200 мм, 2 с тормозом, конструкция: разборная

Длина: 2150 мм, ширина: 750 мм, высота: 520–840 мм, материал ложа: ДСП 16 мм, обивка: искусственная кожа, цвет: синий, боковые ограждения: складные, регулирование высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø200 мм, 2 с тормозом, конструкция: разборная

Длина: 2040 мм, ширина: 740 мм, высота: 470–870 мм, материал ложа: перфорированный стальной лист, обивка: винилискожа, цвет: голубой, боковые ограждения: подъемные, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø125 мм, 2 с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2070 мм, ширина: 750 мм, высота: 500–995 мм, материал ложа: фанера, обивка: искусственная кожа, цвет: бежевый, боковые ограждения: складные, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø150 мм, 2 со стопором, конструкция: разборная

Длина: 2030 мм, ширина: 675 мм, высота: 550–910 мм, материал ложа: фанера 9 мм, обивка: винилискожа, цвет: бежевый, боковые ограждения: опускающиеся, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø150 мм, с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2200 мм, ширина: 850 мм, высота: 470–870 мм, материал ложа: ДСП, обивка: винилискожа, цвет: голубой, боковые ограждения: складные, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø200 мм, 2 с тормозом, конструкция: не разборная

Длина: 2195 мм, ширина: 830 мм, высота: 480–880 мм, материал ложа: ДСП, обивка: винилискожа, цвет: голубой, боковые ограждения: реечные складные, регулировка высоты: гидропривод, опоры: колеса Ø200 мм, центральный тормоз, конструкция: не разборная

Как выбрать каталки медицинские?

Каталки медицинские — маневренное оборудование в виде кушетки на колесных опорах для транспортировки пациентов в пределах больницы. Применение медицинских каталок:

Способствует безопасной перевозке больных в тяжелом состоянии и после операций
Снижает трудозатраты персонала клиники
Помогает организовать непрерывный поток в операционных

Виды медицинских каталок:

Односекционные — простейшая и самая доступная модификация
Двухсекционные (с подголовником)
Трехсекционные (с головной и ножной секциями), обеспечивают максимальный комфорт пациенту во время транспортировки, позволяя принять любое положение (полусидя, сидя, лежа)

По способу регулирования высоты (типу привода):

Механический (простой недорогой вариант, но недостаточно удобный и требующий физических усилий персонала)
Электрический (наиболее функциональный и дорогой, возможно дистанционное регулирование высоты)
Гидравлический или пневматический (могут дополнять или заменять электрический привод, использоваться в комбинации с механическими регуляторами высоты)

Другие критерии выбора:

Габариты и грузоподъемность (в самых мощных каталках до 250–300 кг)
Наличие боковых панелей для защиты от падений
Нижний и верхний пороги высоты
Диапазон и способ регулирования секций (гидравлический или пневматический)
Наличие рентгенопрозрачной панели — необходимая опция, если на каталке предстоит проводить рентгеновские исследования
Наличие в комплектации инфузионной стойки и съемных носилок
Эргономичность ручек для перемещения и маневрирования
Амортизирующие свойства колес, чтобы исключить тряску и вибрацию

Материал каркаса

Стоит обратить внимание на прочность каркаса — из какого материала сделан, насколько устойчив к нагрузкам и химическим веществам. Самый прочный вариант — сталь. Для защиты от внешних воздействий стальной каркас покрывают химически устойчивым полимерным слоем.

Колеса

Колеса должны быть выполнены из упругого износостойкого материала, хорошо амортизирующего удары и гасящего вибрацию. Как минимум на двух колесных опорах должен быть фиксирующий механизм.

Для звонков по России

Подпишитесь, и первыми узнавайте о новинках и скидках!

Внимание! Размещение технических характеристик товаров, макетов и графических копий документов (сертификатов и деклараций о соответствии, свидетельств об утверждении типа средств измерений, регистрационных удостоверений на медицинские изделия ) носит чисто информационный характер, не является обязательством и не может служить основанием для предъявления претензий. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению (паспортом изделия) или получить консультацию специалиста.
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать Вас и получать информацию о Вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда Вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем Ваши данные.

ООО «МедКомплекс «А.В.К.» 107241, г. Москва, Щёлковское шоссе, д. 23А, эт. 1, пом. 1, ком. 12 ОГРН 1027700268298

Тележки для перевозки больных внутрикорпусные

Длина: 1960 (2190) мм, ширина: 650 мм, высота: 690–880 мм, материал ложа: нержавеющая сталь, обивка: винилискожа, цвет: синий, боковые ограждения: откидные, регулировка высоты: винтовой привод, опоры: колеса Ø150 мм, с тормозом, конструкция: неразборная, с инфузионной стойкой

Длина: 1950 (2100) мм, ширина: 765 мм, высота: 535–815 мм, материал ложа: АBS пластик с перфорацией, матрас ППУ в чехле, боковые ограждения: подъемные, регулировка высоты: винтовой привод, держатель кислородного баллона, опоры: колеса Ø200/150 мм, 2 с тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 1950 мм, ширина: 765 мм, высота: 535–815 мм, материал ложа: АBS пластик с перфорацией, матрас ППУ в чехле, цвет: синий, боковые ограждения: опускающиеся, регулировка высоты: гидропривод, с инфузионной стойкой и держателем кислородного баллона, опоры: колеса Ø200/150 мм, 2 с центральным тормозом, конструкция: неразборная

Длина: 2110 мм, ширина: 840 мм, высота: 615–850 мм, ложе: рентгенопрозрачное, матрас, боковые ограждения: быстроскладывающиеся, регулировка высоты: гидропривод, тренделенбург/антитренделенбург: –10°/+10°, с инфузионной стойкой и ложементом для кислородного баллона, опоры: колеса Ø200 мм, с тормозом, конструкция: неразборная

Тележка для перевозки больных внутрикорпусная — неотъемлемая составляющая арсенала любой современной больницы. Это медицинское оборудование представляет из себя металлическую раму на колесах, к которой крепится платформа (лежанка).

Благодаря многообразию моделей современных каталок, различные комплектующие части отличаются по размерам, а иногда и свойствам применения. Современная тележка для перевозки больных отличается высоким уровнем безопасности при эксплуатации. В некоторых моделях предусмотрены специальные бортики для фиксации. Зачастую колеса каталки оснащаются тормозами. Размер самих колес зависит от рода эксплуатации тележки. Большинство моделей тележек для перевозок снабжены съемными носилками. А значительный уровень прочности обеспечивает применимость для людей любой комплекции.

Для производителей данного вида медицинского аксессуара существует ряд требований, соблюдение которых гарантирует надежность и эргономичность при использовании. В числе данных требований — абсолютная безвредность материала для всех комплектующих. Гипоаллергенные антитоксичные вещества, присутствующие в раме каждой тележки для больных гарантируют экологическую безопасность как для больных, так и для обслуживающего персонала. Надежность каждой детали обеспечивает равновесие и устойчивость при перевозке. Прочность всей комплекции оборудования исключает качку и вибрацию, что совершенно неприемлемо при уходе за больным человеком.

Большую популярность приобрели многосекционные тележки для перевозки больных нового поколения. Такие тележки необычайно комфортны, надежны и обычно используются для перевозки больных, хотя зачастую ими оснащаются все пациенты солидных клиник. Специальный дизайн оборудования позволяет больному принять удобное положение сидя или полулежа, а не просто лежать пластом. Данное условие необычайно важно, когда пациент страдает хроническими болями или дисфункцией опорно-двигательного аппарата. Возможность принять любую удобную естественную позу, или наоборот зафиксировать конечность значительно облегчает участь больного.

Современный ассортимент выбора предлагает подобрать оптимальный вариант для каждого случая. Современные тележки для перевозки больных очень экономичны и обладают большим сроком эксплуатации.

Тележка для перевозки больных используется для ухода за пациентами, утратившими способность самостоятельно перемещаться. Причины могут быть разными: заболевания опорно-двигательной системы организма, травмы или перенесенные операции. Именно поэтому так важно создать бережные условия процесса восстановления.

Читайте также: