Стол секционный стационарный базовый ссс 1б

Обновлено: 18.05.2024

Безналичный расчет. Оплата производится Заказчиком в следующем порядке: - 10% от цены Заказчик оплачивает в качестве аванса со дня подписания Договора в течение 15-ти банковских дней, на основании счета Поставщика. Окончательный расчет осуществляется Заказчиком в течение 15-ти банковских дней со дня подписания сторонами акта приема-передачи Товара (без претензий), получения счета и счета-фактуры.

Средства краевого бюджета по программе "Модернизация здравоохранения Камчатского края на 2011-2012 годы"

Наименование товара: Стол секционный стационарный базовый ССС-2Б (или эквивалент) Количество товара: 2 комплекта. Год выпуска – не ранее 2011 г., новый, не бывший ранее в эксплуатации. Область применения: Патологоанатомические исследования. Предназначен для проведения патологоанатомических вскрытий. Имеет специальную емкость для обеззараживания отходов при вскрытиях умерших от ООИ, Фартук Защитный-ФЗ-1. Основные технические характеристики № п/п Наименование Требование заказчика 1. Материал Нержавеющая сталь 2. Водопроводно-канализационное оборудование Наличие 3. Отстойник-накопитель для ООИ Наличие 4. Стол 1 шт. 5. Тумба 1 шт. 6. Перфорированная секция рабочей поверхности Не менее 5 шт. 7. Столик препаровочный с площадкой термопластовой, с координатными линейками ПТ-1 для измерения органов 1 шт. 8. Подголовник 1 шт. 9. Кран-смеситель 1 шт. 10. Кран-смеситель с душем 1 шт. 11. Фартук защитный ФЗ-1 1 шт. 12. Габаритные размеры, мм Не более 2600х850х850 13. Вес, кг Не более 177,7 14. Паспорт Наличие Дополнительные условия: 1. Соблюдение требований стандартов 2. Соответствие технической документации сертификату соответствия. Наличие 3. Инструкция пользователя и ремонтно-техническая документация (принципиальные электрические схемы и др., с перечнем описания элементов схем) на русском языке. Наличие 4. Обучение специалистов заказчика работе на аппарате Не требуется 5. Поставка в комплекте со всеми необходимыми монтажными материалами, кабелями, переходниками и т.д. Наличие 6. При наличии средств измерений - свидетельство о поверке приборов. Не требуется 7. Гарантия Не менее 12 месяцев 8. Постгарантийное техническое (сервисное) обслуживание в течение всего срока эксплуатации по отдельному договору. Наличие Общие требования: 1. Наличие технического паспорта, документации на русском языке. Наличие сертификата об утверждении типа средства измерения. Обязательно наличие документов, подтверждающих качество оборудования в соответствии с требованиями всем нормативам и требованиям, установленным действующим законодательством РФ к фирме-изготовителю (предоставляются при поставке). 2. Наличие маркировки на оборудовании. 3. Срок гарантийных обязательств на оборудование не менее 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. 4. Требования к объему предоставления гарантий качества Товара: - должны соответствовать требованиям стандартов и подтверждаться при поставке сертификатами и иными документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. - ремонт и техническое обслуживание в течение гарантийного срока. 6. Требования к упаковке: Поставляемый товар должен иметь упаковку, способную предотвратить его повреждение, утрату или порчу во время транспортировки.

ССС-1Б


Стол снабжен водопроводно-канализационным оборудованием (кран-смеситель, душ на гибком шланге отдельно) мойкой. В пространстве тумбы-основания располагается резервуар-накопитель (40 литров + объем пространства под съемной поверхностью стола)

Предложения поставщиков


Мы занимаемся разработкой, производством и внедрением (поставками) техники и расходных материалов для качественной и современной морфологической диагностики.

Назмутдинова Лилия Шамилевна

Коммерческий Директор ООО "ЭТТА", специалист в области цифровой медицины, обозреватель-эксперт портала EverCare.ru, директор по производству НПК "ЭвиПро"

Получите консультацию по УЗИ-аппаратам
от Центра клиентского сервиса

Задайте вопрос What's App прямо сейчас!


Описание ССС-1Б

Конструкция имеет горизонтальную 5-секционную съемную перфорированную рабочую поверхность.
Стол оборудован: подголовником (П-1), препаровочным столиком (СП-5Б) с термопластовой рабочей поверхностью и координатными линейками (ПТ-1), защитным фартуком (ФЗ-1).
Стол снабжен водопроводно-канализационным оборудованием (кран-смеситель, душ на гибком шланге отдельно), мойкой. В пространстве тумбы-основания располагается резервуар-накопитель (40 литров + объем пространства под съемной поверхностью стола).
В отличие от модели ССС-1К в комплект поставки не входят весы электронные на стойке (ССВ-8С) и столик инструментальный на вращающейся стойке (СПИ-9С). В то же время возможность последующей установки этого оборудования сохраняется.

Технические характеристики

  • Материал: Нержавеющая сталь
  • Габаритные размеры, мм: 2600х850х830
  • Вес, кг: 133,7
  • Максимальная нагрузка, кг: 200


В наличии со склада


От 12 месяцев гарантии


Ввод в эксплуатацию
и обучение персонала


Лизинг. Рассрочка. Trade-in

Похожие товары

Каркас изготовлен на основе каркасно-корпусного соединения вертикального алюминиевого анодированного профиля и панелей ЛДСП. Закругленные углы анодированного алюминиевого профиля обеспечивают травмобезопасность изделия. Высота от пола до столешницы 750 мм, при общей высоте изделия 820 мм. Наличие колесных опор сзади, что позволяет с минимальными усилиями передвигать изделия.

Стол с шестью ящиками и выдвижной боковой полкой. Два верхних ящика запираются на ключ. Вес 41 кГ.

Стол лабораторный с тумбой, дверкой, полкой, и ящиком предназначен для организации рабочего места лаборанта, размещения оборудования и приборов, проведения химических и физических исследований. .

Стол секционный стационарный базовый ссс 1б


СССО0

Коротко о товаре

Рабочая поверхность изделия сплошная, по краям вертикальные бортики высотой 50 мм. В стандартной комплектации стол снабжен: мойкой, водопроводно-канализационным оборудованием кран-смеситель, душ на гибком шланге от единого крана канализационное оборудование: мойка + дренаж рабочей поверхности стола

Описание СССО

  • весы электронные на стойке (ССВ-8С) (показано на рисунке),
  • столик инструментальный на подкатной стойке (СПИ-9).
  • Рабочая поверхность и мойки — нержавеющая сталь
  • Ножки и каркас — металл, порошковая краска
  • Размеры: 2530х817х850 мм
  • Максимальная нагрузка: 180 кг
  • Вес, кг: 82,5

Каркас травмобезопасный из алюминиевого анодированного профиля. Закругленные углы анодированного алюминиевого профиля обеспечивают травмобезопасность изделия. Материал столешницы пластик HPL толщиной 16 мм, устойчив к растворам и химикатам, не подвержен коррозии и окислению, выдерживает температуру до 180 °C.

Стол изготовлен из нетоксичных и износостойких материалов и отвечает всем требованиям, предъявляемым к медицинской мебели. Сочетает в себе удобство и функциональность и отличается долговечностью, надежностью и комфортом. Пластиковое покрытие, используемое в производстве серии "Стандарт HPL", делает мебель прочной, влагостойкой и антибактериальной.

Инструментальные столы Otopront при небольших размерах обладают значительным количеством полезных площадей и позволяют компактно размещать дополнительное диагностическое оборудование, необходимый инструментарий, лекарственные средства, расходные материалы, документы, персональные компьютеры и прочее на рабочем месте ЛОР-врача, сохраняя единую дизайнерскую концепцию кабинета и создавая комфортные условия работы для специалистов.

Оборудование для паталогоанатомических служб и Бюро СМЭ


Стол предназначен для проведения патологоанатомических и судебно-медицинских вскрытий умерших.

Конструкция имеет в стандартном варианте горизонтальную

5-секционную съемную перфорированную рабочую поверхность, которая позволяет быстро освобождать поверхность стола от биологических жидкостей во время секции и санации после вскрытия. Кроме того, предлагается вариант 10-секционной сплошной поверхности.

Стол оборудован: подголовником (П-1), препаровочным столиком (СП-5Б) с термопластовой рабочей поверхностью и координатными линейками (ПТ-1), весами электронными на стойке (ССВ-8С), столиком инструментальным на вращающейся стойке (СПИ-9С), защитным фартуком (ФЗ-1).

Стол снабжен водопроводно-канализационным оборудованием (кран-смеситель, душ на гибком шланге отдельно), мойкой. В пространстве тумбы-основания располагается резервуар-накопитель (40 литров + объем пространства под съемной поверхностью стола). При вскрытии умерших от особо опасных инфекций (ООИ) сливное отверстие емкости закрывается штоком, что позволяет предотвратить попадание сливных вод в канализацию до их дезинфекции. Сток может быть открыт после проведения дезинфекции биологических жидкостей.

Все указанное оборудование съемное и легко может подвергаться чистке и дезинфекции.

Дополнительное оборудование: Подставка под ноги врача-патологоанатома базовая (ППА-10Б) (поставляется как отдельная позиция).

Материал: нержавеющая сталь.

Размеры 2600х850х830 мм.

Максимальная нагрузка 200 кг.

1.Назначение.

Стол секционный стационарный ССС – 1К предназначен для проведения патологоанатомических исследований и судебно-медицинских экспертиз.

2.Комплектность.

Перфорированная секция рабочей поверхности - 5шт

Столик препаровочный - 1шт.

Стойка для весов - 1шт.

Столик инструментальный - 1шт.

Кран-смеситель с душем - 1шт.

3.Технические характеристики.

Габаритные размеры, мм - 2600х850х850

4. Краткое описание.

Стол изготовлен из нержавеющей стали и состоит из рабочей поверхности (1) со съемными перфорированными столиками(2),тумбы(3) со съемной панелью(4), стойки для весов(5), столика инструментального(6), столика препаровочного(7) и подголовника(8) Рабочая поверхность имеет борт для удерживания жидкости по всему периметру, слив с раковиной-накопителем, раковину с краном для холодной и горячей воды. На тумбе имеется кран с душем для мытья рабочей поверхности.

5.Подготовка к работе.

Установить тумбу поз.3 на ровную поверхность и при помощи анкерных болтов закрепить тумбу на полу. Установить рабочую поверхность поз.2 на тумбу поз.3 и закрепить гайками М8. Снять панель поз.4 и присоединить слив раковины-накопителя к сливному отводу общей канализации здания.

Присоединить подвод холодной и горячей воды к соответствующим выводам крана-смесителя и крана-смесителя с душем.

ФАРТУК ЗАЩИТНЫЙ ДЛЯ СЕКЦИОННЫХ СТОЛОВ СЕРИИ ССС-1К

Защитный фартук для секционных столов серии ССС-1К разработан Республиканским центром МЗ РТ под руководством профессора Петрова С.Б.

Специалисты, работающие в области танатологии, хорошо знают, что препарирование органов на препаровочном столике сопровождается стеканием биологических жидкостей через бортик секционного стола. Подобная проблема сопровождается гигиеническими и эстетическими издержками (пачкается фартук, бахилы, обувь патологоанатома или СМЭ, пол секционного зала). Эти проблемы нельзя устранить, расположив препаровочный столик вдоль оси стола т.к. это усложнит работу врача, не устранив вышеназванные проблемы.

Характерно, что аналогичные проблемы присущи как отечественному, так и зарубежному оборудованию такого рода.

Нашим Центром разработан «фартук» из нержавеющей стали, который устанавливается на препаровочном столике со стороны работающего прозектора.

  • Свободно проливаться избыточной жидкости через край препаровочного столика и уходить в канализацию.
  • Исключает попадание биологической жидкости на одежду, обувь врача-патологоанатома и т.д.
  • Создает дополнительные удобства в работе.
  • Делает работу более эстетичной и безопасной.

Стол секционный стационарный комплектный ССС-2К.


Стол создан на базе изделий серии ССС-К. Стол предназначен для проведения патологоанатомических и судебно-медицинских вскрытий умерших.

Конструкция имеет в стандартном варианте горизонтальную 6-секционную съемную перфорированную рабочую поверхность, которая позволяет быстро дренировать поверхность стола от биологических жидкостей во время секции и санации после вскрытия. Стол оборудован: подголовником (П-1), препаровочным столиком (СП-5Б) с термопластовой рабочей поверхностью и координатными линейками (ПТ-1), весами электронными на стойке (ССВ-8С), столиком инструментальным на вращающейся стойке (СПИ-9С), защитным фартуком (ФЗ-1).

Стол снабжен водопроводно-канализационным оборудованием (кран-смеситель, душ на гибком шланге отдельно), мойкой. В пространстве тумбы-основания располагается резервуар-накопитель (более 40 литров). При вскрытии умерших от ООИ сливное отверстие емкости закрывается, что предотвращает попадание сливных вод в канализацию.

Новая модель создана с учетом пожеланий и анализа критических замечаний пользователей. Не уступает современным зарубежным аналогам.

Новая модель стола серии ССС-2К имеет следующие особенности и отличия от предыдущей модели:

  1. Увеличена опорная площадь тумбы стола, что значительно усилило его устойчивость.
  2. Максимально устранены острые углы, что не только повысило безопасность, но и значительно улучшило эстетику изделия.
  3. Изменено оборудование канализационной системы и предусмотрена возможность установки измельчителя отходов Nranshmaster.
  4. Установлено устройство из крупной сетки для защиты канализации от попадания крупных тканевых объектов, одеваемое на верхнюю кромку емкости бака-отстойника, для фильтрации тканевых объектов.
  5. Модифицирована конструкция ручки запирающего штока для накопительной емкости стола.
  6. Усилены съемные секции рабочей поверхности. Сделана дополнительная узкая съемная секция.
  7. Для дополнительной фиксации органокомплекса и предотвращения его сползания во время вскрытия сделаны бортики над рабочей поверхностью.
  8. Чаша инструментального столика сделана цельной, а внутри размещена перфорированная площадка из нержавеющей стали.
  9. Увеличен шланг душа длиной до 2.5 м.
  10. Изменен формат установки крана душа.
  11. В качестве опции разработана технология применения более совершенной марка нержавеющей стали.
  12. Защитный фартук.

Технические условия установки Стола: стандартная подводка городской канализации и гор./хол. воды в области центральной части проекции Стола на полу.

ул. Нагатинская, д. 16

РУ № РЗН 2021/15341 от 16 сентября 2021 года

Обладая обширным опытом по оказанию услуг в сфере регистрации медицинских изделий мы предоставляем нашим заказчикам оптимальные условия и стоимости на оказываемые услуги.

СПИСОК ПОСЛЕДНИХ ОФОРМЛЕННЫХ РУ

НАВИГАЦИЯ ПО САЙТУ

НАШИ КОНТАКТЫ

115487, ГОРОД МОСКВА УЛ. НАГАТИНСКАЯ, ДОМ 16

ПОНЕДЕЛЬНИК – ПЯТНИЦА
с 09:00 до 18:00 (МСК)

© 2011-2022 ★ ООО Центр Испытаний и Регистрации Медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:

  • Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
  • Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
  • Сканирование документов;
  • Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
  • Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
  • Иные работы, относящиеся к данному этапу.

Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.

Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:

  • Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
  • Проверка документов по результатам технических испытаний;
  • Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
  • Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
  • Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
  • Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
  • Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
  • Проверка документов по результатам клинических испытаний;
  • Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
  • Иные работы, относящиеся к данному этапу.

Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).

Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:

Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

  • Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
  • Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
  • Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
  • Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
  • Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.

Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

  • Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
  • Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
  • Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
  • Creation of a template and verification of the risk management file;
  • Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
  • Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
  • Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
  • Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
  • Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
  • Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
  • Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
  • Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
  • Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
  • Carrying out technical tests (Technical laboratory);
  • Verification of protocols based on the results of technical tests;
  • Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
  • Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
  • Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
  • Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
  • Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
  • Conducting clinical trials in a medical organization;
  • Verification of documents based on the results of clinical trials;
  • Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
  • Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
  • Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
  • Scanning documents;
  • Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
  • Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
  • Transfer of documentation to the Customer.

МИ = Медицинское изделие

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Потенциальный источник вреда.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Читайте также: