Температура хранения витаминов в шкафу

Обновлено: 30.06.2024

В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.

В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.

Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.

О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .

Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?

В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.

Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?

Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.

Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?

Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.

Нужно ли измерять влажность в холодильнике?

Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.

Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Требований довольно много:

Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.

Менять прибор контроля температуры или поверять?

Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Тест с ответами по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры»

Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры» (1 ЗЕТ) с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры» (1 ЗЕТ) позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Сестринское дело». В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют такие группы ЛС, как дезинфицирующие, пахучие и красящие, требующие защиты от воздействия влаги и требующие защиты от света. Веществами, требующими хранения в холодильнике, являются мази, медицинские жирные масла и суппозитории. Веществами, требующими хранения в шкафу, являются линименты и растворы.

1. В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют такие группы ЛС, как

1) дезинфицирующие; +
2) пахучие и красящие; +
3) требующие защиты от воздействия влаги; +
4) требующие защиты от света; +
5) ядовитые вещества.

2. Вещества, требующие хранения в холодильнике

1) линименты;
2) мази; +
3) медицинские жирные масла; +
4) растворы;
5) суппозитории. +

3. Вещества, требующие хранения в шкафу

1) линименты; +
2) мази;
3) медицинские жирные масла;
4) растворы; +
5) суппозитории.

4. Дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме

1) лекарственные средства;
2) лекарственный препарат; +
3) наркотические средства;
4) психотропные вещества;
5) ядовитые вещества.

5. Категория помещений для хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях?

1) 1 категория;
2) 2 категория; +
3) 3 категория;
4) 4 категория;
5) 5 категория.

6. Классификационный признак для раздельного хранения ЛС согласно приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

1) лекарственная форма;
2) способ введения; +
3) способ применения;
4) срок годности;
5) токсикологическая группа.

7. Лицо, контролирующее и отвечающее за ЛО пациентов в конкретном отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением; +
2) лечащий врач;
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

8. Лицо, отвечающее за назначение лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;
2) лечащий врач; +
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

9. Оборудование, используемое в процессе хранения и(или) перевозки лекарственных препаратов?

1) журнал регистрации температуры и влажности воздуха;
2) охранная и пожарная сигнализация; +
3) система кондиционирования; +
4) система контроля доступа; +
5) холодильные камеры. +

10. Площадь манипуляционного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 11 м2;
3) 13 м2;
4) 5 м2;
5) 6 м2. +

11. Площадь перевязочного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 12 м2;
3) 18 м2; +
4) 23 м2;
5) 30 м2.

12. Помещение, которое переназначено для хранения запасов ЛС

1) кабинет заведующего отделением;
2) кабинет старшей медсестры; +
3) манипуляционный кабинет;
4) перевязочный кабинет;
5) процедурный кабинет.

13. Процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации и применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товаров

1) порядок оценки качества ЛС;
2) производство лекарственных средств;
3) режим хранения;
4) условия хранения;
5) хранение. +

14. Растворы для инъекций готовые не должны храниться в шкафу

1) в заводской упаковке;
2) в защищённом от света месте;
3) в прохладном месте;
4) вместе с другими препаратами; +
5) с учётом срока годности.

15. Срок хранения для сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;
4) 5 дней; +
5) 7 дней.

16. Срок хранения журнала регистрации температуры и влажности воздуха?

1) 1 год;
2) 2 года; +
3) 3 года;
4) 6 месяцев;
5) 7 лет.

17. Срок хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня; +
4) 5 дней;
5) 7 дней.

18. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не должны

1) быть маркированы;
2) иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне;
3) обеспечивать идентификацию ЛС в соответствии с применяемой субъектом обращения ЛС системой учёта;
4) располагаться так, чтобы затруднять свободное перемещение персонала; +
5) устанавливаться таким образом, чтобы обеспечить доступность для уборки пола.

19. Температура воздуха в кладовой должна составлять

1) 18ºC; +
2) 19ºC;
3) 22ºC;
4) 23ºC;
5) 25ºC.

20. Температура воздуха в процедурной должна составлять

21. Температура хранения антибиотиков в шкафу

22. Температура хранения витаминов в шкафу

23. Температура хранения капель и микстур в холодильнике

24. Температура хранения органопрепаратов в холодильнике

1) 0-15ºC; +
2) 0-17ºC;
3) 3-20ºC;
4) 5-15ºC;
5) 7-16ºC.

25. Температура хранения сиропов и настоек в холодильнике

26. Что не является функцией фармацевтического порядка?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) использование ЛС и контроль;
3) учёт ЛС в документации отделения;
4) учёт взятия крови на биохимические исследования; +
5) хранение лекарственных средств.

27. Что относится к климатическому режиму в процессе хранения ЛС?

1) требования к влажности; +
2) требования к воздухообмену; +
3) требования к газовому составу воздуха; +
4) требования к освещённости; +
5) требования к площади.

28. Что относится к основополагающим принципам хранения?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) информационное обеспечение; +
3) непрерывность соблюдения условий хранения; +
4) системность контроля; +
5) экономическая эффективность. +

29. Что относится к санитарно-гигиеническому режиму в процессе хранения ЛС?

1) внутренняя отделка; +
2) наличие оборудования; +
3) освещённость;
4) площадь; +
5) санитарный режим. +

30. Ядовитые вещества – это

1) вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, которые включены в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года;
2) вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
3) дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме;
4) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью; +
5) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

1) дезинфицирующие;+
2) пахучие и красящие;+
3) требующие защиты от воздействия влаги;+
4) требующие защиты от света;+
5) ядовитые вещества.

2. Вещества, требующие хранения в холодильнике

1) линименты;
2) мази;+
3) медицинские жирные масла;+
4) растворы;
5) суппозитории.+

3. Вещества, требующие хранения в шкафу

1) линименты;+
2) мази;
3) медицинские жирные масла;
4) растворы;+
5) суппозитории.

4. Дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме

1) лекарственные средства;
2) лекарственный препарат;+
3) наркотические средства;
4) психотропные вещества;
5) ядовитые вещества.

5. Категория помещений для хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях?

1) 1 категория;
2) 2 категория;+
3) 3 категория;
4) 4 категория;
5) 5 категория.

6. Классификационный признак для раздельного хранения ЛС согласно приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

1) лекарственная форма;
2) способ введения;+
3) способ применения;
4) срок годности;
5) токсикологическая группа.

7. Лицо, контролирующее и отвечающее за ЛО пациентов в конкретном отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;+
2) лечащий врач;
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

8. Лицо, отвечающее за назначение лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;
2) лечащий врач;+
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

9. Оборудование, используемое в процессе хранения и(или) перевозки лекарственных препаратов?

1) журнал регистрации температуры и влажности воздуха;
2) охранная и пожарная сигнализация;+
3) система кондиционирования;+
4) система контроля доступа;+
5) холодильные камеры.+

10. Площадь манипуляционного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 11 м2;
3) 13 м2;
4) 5 м2;
5) 6 м2.+

11. Площадь перевязочного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 12 м2;
3) 18 м2;+
4) 23 м2;
5) 30 м2.

12. Помещение, которое переназначено для хранения запасов ЛС

1) кабинет заведующего отделением;
2) кабинет старшей медсестры;+
3) манипуляционный кабинет;
4) перевязочный кабинет;
5) процедурный кабинет.

13. Процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации и применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товаров

14. Растворы для инъекций готовые не должны храниться в шкафу

15. Срок хранения для сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;
4) 5 дней;+
5) 7 дней.

16. Срок хранения журнала регистрации температуры и влажности воздуха?

1) 1 год;
2) 2 года;+
3) 3 года;
4) 6 месяцев;
5) 7 лет.

17. Срок хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;+
4) 5 дней;
5) 7 дней.

18. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не должны

1) быть маркированы;
2) иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне;
3) обеспечивать идентификацию ЛС в соответствии с применяемой субъектом обращения ЛС системой учёта;
4) располагаться так, чтобы затруднять свободное перемещение персонала;+
5) устанавливаться таким образом, чтобы обеспечить доступность для уборки пола.

19. Температура воздуха в кладовой должна составлять

1) 18ºC;+
2) 19ºC;
3) 22ºC;
4) 23ºC;
5) 25ºC.

20. Температура воздуха в процедурной должна составлять

21. Температура хранения антибиотиков в шкафу

22. Температура хранения витаминов в шкафу

23. Температура хранения капель и микстур в холодильнике

24. Температура хранения органопрепаратов в холодильнике

1) 0-15ºC;+
2) 0-17ºC;
3) 3-20ºC;
4) 5-15ºC;
5) 7-16ºC.

25. Температура хранения сиропов и настоек в холодильнике

26. Что не является функцией фармацевтического порядка?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) использование ЛС и контроль;
3) учёт ЛС в документации отделения;
4) учёт взятия крови на биохимические исследования;+
5) хранение лекарственных средств.

27. Что относится к климатическому режиму в процессе хранения ЛС?

1) требования к влажности;+
2) требования к воздухообмену;+
3) требования к газовому составу воздуха;+
4) требования к освещённости;+
5) требования к площади.

28. Что относится к основополагающим принципам хранения?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) информационное обеспечение;+
3) непрерывность соблюдения условий хранения;+
4) системность контроля;+
5) экономическая эффективность.+

29. Что относится к санитарно-гигиеническому режиму в процессе хранения ЛС?

1) внутренняя отделка;+
2) наличие оборудования;+
3) освещённость;
4) площадь;+
5) санитарный режим.+

30. Ядовитые вещества – это

1) вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, которые включены в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года;
2) вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
3) дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме;
4) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью;+
5) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Специальность для предварительного и итогового тестирования:

Храните лекарства правильно

Домашняя аптечка – хороший помощник, но только если лекарства в ней хранятся по всем правилам.

Когда же препараты лежат в неподходящем месте, они могут не только потерять свои лечебные свойства, но даже стать опасными. Чтобы этого не произошло, следует придерживаться нескольких несложных правил.

1. Правильная температура.

2. Правильное освещение.

3. Нужная влажность.

4. Подходящая упаковка.

5. Соблюдение срока хранения.

6. Недоступность для детей.

Где хранить?

Сначала разберемся с режимами температуры, влажности и освещенности. Чаще всего температура хранения разных медикаментов варьируется в диапазоне от 2 до 25◦С. Что имеется в виду?

В холодном месте (холодильнике) хранят большинство свечей, многие виды капель для глаз, линиментов, растворов для инъекций, ферментных драже. Температурный режим хранения в холодильнике: от 2 до 8 °С, не допуская замораживания.
Прохладное место подразумевает температуру воздуха от 8 до 15◦С. В этом случае допускается хранение в холодильнике только, если условия пониженной температуры не повлияют на физико-химические характеристики препарата.
Хранение при комнатной температуре означает диапазон от 15 до 25◦С, при особенностях климата – до 30◦С.
Если в инструкции указано «не выше 8/15/25◦С», нижняя граница температурного режима хранения составляет не менее 2◦С.
Также важно обратить внимание на такие условия как защита лекарства от света и влаги. Если в инструкции написано «хранить в темном месте», значит, требуется полностью защитить упаковку от света. Когда говорится о сухом месте, влажность воздуха не должна превышать 50%.

В чем хранить?

Лекарственные травы, когда упаковка вскрыта, лучше пересыпать в картонную коробочку с закрывающейся крышкой или пластиковый контейнер. Так мелкие сухие частички не рассыпятся по всей аптечке.

Таблетки и желатиновые капсулы в упаковках из фольги или бумаги стоит дополнительно защитить от влаги, положив в пластиковый герметичный контейнер.

Защита от чрезмерной влажности необходима и горчичникам. Их рекомендуется обернуть пергаментом либо положить в полиэтиленовый пакет.

Контейнер или пакет в роли дополнительной упаковки не помешают и лекарственным средствам, которые хранятся в холодильнике.

Жидкие составы, способные случайно разлиться (зеленку, йод, настойки и сиропы, перекись водорода и другие), лучше поместить в отдельную герметичную емкость, например, пластиковый контейнер с крышкой.

Наконец, рекомендуется хранить отдельно друг от друга лекарства для внутреннего применения и для наружного. Можно использовать для них разные ящики, полки или контейнеры, либо просто завернуть в разные полиэтиленовые пакеты.

И еще – хранить лекарства дома в том же ящике или на той же полке, что и специи, не стоит. Такое соседство неполезно для медикаментов.

Беречь от детей!

Задумываясь, как правильно хранить лекарства дома, важно позаботиться, чтобы маленькие дети не смогли до них добраться ни при каких условиях. Можно поместить домашнюю аптечку на самую верхнюю полку или в шкафчик, который запирается на ключ, однако важно, чтобы доступ к аптечке был у каждого взрослого. Оптимальное место – прихожая, кладовая или гостиная, кухня.

В качестве дополнительных мер безопасности рекомендуется не доставать и не открывать аптечку при ребенке. И уже тем более не разрешать играть с лекарствами. Так у малыша не возникнет ненужного любопытства.

Точно в срок

Хранить лекарства дольше, чем указывает производитель, нельзя. А после того, как упаковка вскрыта, срок хранения может значительно сократиться, о чем обычно написано в инструкции. Кроме того, вскрытые препараты иногда требуется хранить в других условиях.

Вот почему так важно внимательно прочитать всю инструкцию к препарату и четко ей следовать.

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Читайте также: