Температура хранения антибиотиков в шкафу

Обновлено: 17.05.2024

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

формирования активного или пассивного иммунитета
диагностики наличия иммунитета
диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим , т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Законодательная база

Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» . В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » №706н, « Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применени я» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

оборудование для хранения ИЛП
оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Тест с ответами по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры»

Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры» (1 ЗЕТ) с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Хранение лекарственных средств – важный раздел деятельности медицинской сестры» (1 ЗЕТ) позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Сестринское дело». В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют такие группы ЛС, как дезинфицирующие, пахучие и красящие, требующие защиты от воздействия влаги и требующие защиты от света. Веществами, требующими хранения в холодильнике, являются мази, медицинские жирные масла и суппозитории. Веществами, требующими хранения в шкафу, являются линименты и растворы.

1. В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют такие группы ЛС, как

1) дезинфицирующие; +
2) пахучие и красящие; +
3) требующие защиты от воздействия влаги; +
4) требующие защиты от света; +
5) ядовитые вещества.

2. Вещества, требующие хранения в холодильнике

1) линименты;
2) мази; +
3) медицинские жирные масла; +
4) растворы;
5) суппозитории. +

3. Вещества, требующие хранения в шкафу

1) линименты; +
2) мази;
3) медицинские жирные масла;
4) растворы; +
5) суппозитории.

4. Дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме

1) лекарственные средства;
2) лекарственный препарат; +
3) наркотические средства;
4) психотропные вещества;
5) ядовитые вещества.

5. Категория помещений для хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях?

1) 1 категория;
2) 2 категория; +
3) 3 категория;
4) 4 категория;
5) 5 категория.

6. Классификационный признак для раздельного хранения ЛС согласно приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

1) лекарственная форма;
2) способ введения; +
3) способ применения;
4) срок годности;
5) токсикологическая группа.

7. Лицо, контролирующее и отвечающее за ЛО пациентов в конкретном отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением; +
2) лечащий врач;
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

8. Лицо, отвечающее за назначение лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;
2) лечащий врач; +
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

9. Оборудование, используемое в процессе хранения и(или) перевозки лекарственных препаратов?

1) журнал регистрации температуры и влажности воздуха;
2) охранная и пожарная сигнализация; +
3) система кондиционирования; +
4) система контроля доступа; +
5) холодильные камеры. +

10. Площадь манипуляционного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 11 м2;
3) 13 м2;
4) 5 м2;
5) 6 м2. +

11. Площадь перевязочного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 12 м2;
3) 18 м2; +
4) 23 м2;
5) 30 м2.

12. Помещение, которое переназначено для хранения запасов ЛС

1) кабинет заведующего отделением;
2) кабинет старшей медсестры; +
3) манипуляционный кабинет;
4) перевязочный кабинет;
5) процедурный кабинет.

13. Процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации и применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товаров

1) порядок оценки качества ЛС;
2) производство лекарственных средств;
3) режим хранения;
4) условия хранения;
5) хранение. +

14. Растворы для инъекций готовые не должны храниться в шкафу

1) в заводской упаковке;
2) в защищённом от света месте;
3) в прохладном месте;
4) вместе с другими препаратами; +
5) с учётом срока годности.

15. Срок хранения для сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;
4) 5 дней; +
5) 7 дней.

16. Срок хранения журнала регистрации температуры и влажности воздуха?

1) 1 год;
2) 2 года; +
3) 3 года;
4) 6 месяцев;
5) 7 лет.

17. Срок хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня; +
4) 5 дней;
5) 7 дней.

18. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не должны

1) быть маркированы;
2) иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне;
3) обеспечивать идентификацию ЛС в соответствии с применяемой субъектом обращения ЛС системой учёта;
4) располагаться так, чтобы затруднять свободное перемещение персонала; +
5) устанавливаться таким образом, чтобы обеспечить доступность для уборки пола.

19. Температура воздуха в кладовой должна составлять

1) 18ºC; +
2) 19ºC;
3) 22ºC;
4) 23ºC;
5) 25ºC.

20. Температура воздуха в процедурной должна составлять

21. Температура хранения антибиотиков в шкафу

22. Температура хранения витаминов в шкафу

23. Температура хранения капель и микстур в холодильнике

24. Температура хранения органопрепаратов в холодильнике

1) 0-15ºC; +
2) 0-17ºC;
3) 3-20ºC;
4) 5-15ºC;
5) 7-16ºC.

25. Температура хранения сиропов и настоек в холодильнике

26. Что не является функцией фармацевтического порядка?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) использование ЛС и контроль;
3) учёт ЛС в документации отделения;
4) учёт взятия крови на биохимические исследования; +
5) хранение лекарственных средств.

27. Что относится к климатическому режиму в процессе хранения ЛС?

1) требования к влажности; +
2) требования к воздухообмену; +
3) требования к газовому составу воздуха; +
4) требования к освещённости; +
5) требования к площади.

28. Что относится к основополагающим принципам хранения?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) информационное обеспечение; +
3) непрерывность соблюдения условий хранения; +
4) системность контроля; +
5) экономическая эффективность. +

29. Что относится к санитарно-гигиеническому режиму в процессе хранения ЛС?

1) внутренняя отделка; +
2) наличие оборудования; +
3) освещённость;
4) площадь; +
5) санитарный режим. +

30. Ядовитые вещества – это

1) вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, которые включены в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года;
2) вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
3) дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме;
4) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью; +
5) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

1) дезинфицирующие;+
2) пахучие и красящие;+
3) требующие защиты от воздействия влаги;+
4) требующие защиты от света;+
5) ядовитые вещества.

2. Вещества, требующие хранения в холодильнике

1) линименты;
2) мази;+
3) медицинские жирные масла;+
4) растворы;
5) суппозитории.+

3. Вещества, требующие хранения в шкафу

1) линименты;+
2) мази;
3) медицинские жирные масла;
4) растворы;+
5) суппозитории.

4. Дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме

1) лекарственные средства;
2) лекарственный препарат;+
3) наркотические средства;
4) психотропные вещества;
5) ядовитые вещества.

5. Категория помещений для хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях?

1) 1 категория;
2) 2 категория;+
3) 3 категория;
4) 4 категория;
5) 5 категория.

6. Классификационный признак для раздельного хранения ЛС согласно приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

1) лекарственная форма;
2) способ введения;+
3) способ применения;
4) срок годности;
5) токсикологическая группа.

7. Лицо, контролирующее и отвечающее за ЛО пациентов в конкретном отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;+
2) лечащий врач;
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

8. Лицо, отвечающее за назначение лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) заведующий отделением;
2) лечащий врач;+
3) палатная медицинская сестра;
4) процедурная медицинская сестра;
5) старшая медицинская сестра.

9. Оборудование, используемое в процессе хранения и(или) перевозки лекарственных препаратов?

1) журнал регистрации температуры и влажности воздуха;
2) охранная и пожарная сигнализация;+
3) система кондиционирования;+
4) система контроля доступа;+
5) холодильные камеры.+

10. Площадь манипуляционного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 11 м2;
3) 13 м2;
4) 5 м2;
5) 6 м2.+

11. Площадь перевязочного кабинета должна составлять

1) 10 м2;
2) 12 м2;
3) 18 м2;+
4) 23 м2;
5) 30 м2.

12. Помещение, которое переназначено для хранения запасов ЛС

1) кабинет заведующего отделением;
2) кабинет старшей медсестры;+
3) манипуляционный кабинет;
4) перевязочный кабинет;
5) процедурный кабинет.

13. Процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации и применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товаров

14. Растворы для инъекций готовые не должны храниться в шкафу

15. Срок хранения для сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;
4) 5 дней;+
5) 7 дней.

16. Срок хранения журнала регистрации температуры и влажности воздуха?

1) 1 год;
2) 2 года;+
3) 3 года;
4) 6 месяцев;
5) 7 лет.

17. Срок хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в отделении ЛПУ?

1) 10 дней;
2) 2 дня;
3) 3 дня;+
4) 5 дней;
5) 7 дней.

18. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не должны

1) быть маркированы;
2) иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне;
3) обеспечивать идентификацию ЛС в соответствии с применяемой субъектом обращения ЛС системой учёта;
4) располагаться так, чтобы затруднять свободное перемещение персонала;+
5) устанавливаться таким образом, чтобы обеспечить доступность для уборки пола.

19. Температура воздуха в кладовой должна составлять

1) 18ºC;+
2) 19ºC;
3) 22ºC;
4) 23ºC;
5) 25ºC.

20. Температура воздуха в процедурной должна составлять

21. Температура хранения антибиотиков в шкафу

22. Температура хранения витаминов в шкафу

23. Температура хранения капель и микстур в холодильнике

24. Температура хранения органопрепаратов в холодильнике

1) 0-15ºC;+
2) 0-17ºC;
3) 3-20ºC;
4) 5-15ºC;
5) 7-16ºC.

25. Температура хранения сиропов и настоек в холодильнике

26. Что не является функцией фармацевтического порядка?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) использование ЛС и контроль;
3) учёт ЛС в документации отделения;
4) учёт взятия крови на биохимические исследования;+
5) хранение лекарственных средств.

27. Что относится к климатическому режиму в процессе хранения ЛС?

1) требования к влажности;+
2) требования к воздухообмену;+
3) требования к газовому составу воздуха;+
4) требования к освещённости;+
5) требования к площади.

28. Что относится к основополагающим принципам хранения?

1) выписка и получение ЛС из аптеки;
2) информационное обеспечение;+
3) непрерывность соблюдения условий хранения;+
4) системность контроля;+
5) экономическая эффективность.+

29. Что относится к санитарно-гигиеническому режиму в процессе хранения ЛС?

1) внутренняя отделка;+
2) наличие оборудования;+
3) освещённость;
4) площадь;+
5) санитарный режим.+

30. Ядовитые вещества – это

1) вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, которые включены в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года;
2) вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
3) дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме;
4) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью;+
5) лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Специальность для предварительного и итогового тестирования:

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Правила хранения лекарственных средств в зависимости от их физико-химических свойств

ЛС, требующие защиты от света. В данную группу входят: антибиотики, галеновые препараты, лекарственное растительное сырье, органопрепараты, витамины, эфирные масла и другие группы препаратов.

Их хранят в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темные цвета), в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами, либо плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету ЛС (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Если же ЛС наоборот нуждается в воздействии света (препараты закисного железа), то их хранят в таре малой емкости светлого стекла на ярком свету.

ЛС, требующие защиты от воздействия влаги. К этой группе относятся гигроскопические вещества и препараты (например, сухие экстракты, лекарственное растительное сырье, соли кислот, алкалоиды, ферменты, антибиотики, органопрепараты), а также вещества, вла-госодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и НТД.

Их хранят в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, в пластмассовой таре).

ЛС с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой

сверху парафином. При закрытии тары с такими ЛС необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Особенности хранения гипса, горчицы, горчичников:

— гипс жженый хранят в хорошо закрытой таре (деревянных ящиках или бочонках, выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

— горчицу в порошке хранят в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

— горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

ЛС, требующие защиты от улетучивания. Эта группа ЛС включает:

— собственно летучие вещества;

— лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, концентраты, экстракты);

— растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, этиловый спирт и др.);

— лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

— лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б);

— лекарственные вещества с установленным НТД нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, натрия и т.д.).

Они хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

Кристаллогидраты хранят в герметично укупоренной таре (стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой) при относительной влажности воздуха 50—65% в прохладном месте.

К ЛС, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества, иммунобиологические препараты, антибиотики, органопрепараты; гормональные, витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла, мази на жировой основе и другие.

Их хранят при комнатной (18—20 °С), прохладной (12—15 °С) или холодной температуре. Если требуется для хранения низкая температура (например, для АТФ 3—5 °С), то это указывается на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Иммунобиологические препараты хранят раздельно по наименованиям при определенной температуре, по сериям с учетом срока их годности. Сыворотки и вакцины своевременно заменяются насвеже-изготовленные.

Иммунобиологические препараты подвергаются визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

Антибиотики хранят в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

Органопрепараты хранят в защищенном от света, прохладном, сухом месте при температуре 0+15 °С.

К числу ЛC, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие ЛC, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40%-ный раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

Формалин и ледяную уксусную кислоту хранят при температуре не ниже +9 °С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, а затем сливают осторожно и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида или уксусной кислоты.

Не допускается замерзание препаратов инсулина.

Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 "С до 12 °С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют соответствие качеству по ГФ.

В группу ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, входят:

— вещества, реагирующие с кислородом воздуха (морфин и его производные, серосодержащие соединения, ферменты, органопрепараты);

— вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха (соли щелочных металлов и слабых органических кислот, например, гексенал, барбитал-натрий; препараты, содержащие многоатомные амины, например, эуфиллин; окись и перекись магния, едкие натрий, калий и т. д.).

Такие средства хранят в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих ЛС и парафармацевтической продукции. Группу пахучих и красящих составляют средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом. Хранят изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

К группе красящих средств относят вещества, их растворы и смеси, оставляющие окрашенный след на таре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин). Хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с ними выделяют специальный инвентарь.

Читайте также: