Стеллажи шкафы полки предназначенные для хранения лекарственных средств должны быть идентифицированы

Обновлено: 19.05.2024

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н с изменениями сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется. Например, СОП по хранению или перевозке лекарственных средств для медицинского применения.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло, и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов о перевозке лекарственных средств для медицинского применения. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

Помещения

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

приемки лекарственных препаратов;
хранения препаратов, требующих специальных условий;
хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Заключение

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

И, наконец, пользуясь случаем, приглашаем вас на вебинар, посвященный составлению и оформлению СОПов, касающихся и Надлежащей аптечной практики, и Надлежащей практики хранения и перевозки. 29 марта, в 12.00 по московскому времени его проведет разработчик обоих документов Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». На вебинаре мы можете не только послушать доклад лектора, но и задать все интересующие вас вопросы. Зарегистрироваться на вебинар можно прямо сейчас.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (в т. ч. электронными) или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 13 октября 2010 г. N 231

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Стеллажные карты в аптеке: нормативные акты (приказы 706н и 646н) и реальная ситуация

Стеллажная карта в современной аптеке

Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам. Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности. Стеллажная карта прикрепляется на всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.

Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?

История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.

Что по этому поводу нам говорят приказы?

Приказ 706н Минздравсоцразвития « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » от 23.08.2010г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств .

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем .

В 646н приказе « Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения », вышедшем сравнительно недавно (31.08.2016г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов .

Как следует трактовать букву закона?

Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а также предупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.

Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.

Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.

Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.

Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?

Если вышеупомянутые приказы касаются только ЛП, то в части хранения БАД подключается другой нормативный акт. В соответствии с п. 7.2.2 СанПиНа 2.3.2.1290-03 на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. NB! Этот документ ничего нам не говорит об использование компьютерных технологий вместо стеллажных карт в аптеке, поэтому их наличие не освобождает от ведения стеллажных карт на БАДы. В современной аптеке программы делают возможным формировать стеллажные карточки в электронном виде с последующей распечаткой. Отметим, что данный документ действует до конца года и с 1 января 2021 года утрачивает силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.10.2020 N 1631 .

В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.

Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?

Для ответа на этот вопрос обратимся к приказу №647 , утвердившему «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Пункт 24 «а» говорит о том, что в «зоне торговли» или торговом зале также имеются места хранения. Это значит, что для препаратов, хранящихся в шкафах(стеллажах) торгового зала, нужны стеллажные карточки либо использование технологий их заменяющих.

Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.

Что происходит в реальности?

Стеллажная карточка в ее изначальном виде становится уходящим в прошлое элементом. В современных условиях большинство аптек отказалось от ведения стеллажных карт для ЛП, однако пока сохраняется требование о ведении стеллажных карт для БАД. Норма о стеллажных карточках в нормативно-правовой документации остается для тех аптек, которые до сих пор не применяют электронную систему учета движения товара, а такие аптеки еще есть.

ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

2. Отделка помещений
В данном случае и ГФ XIV, и приказы №706н и №646н требуют, чтобы внутренняя поверхность стен и потолков была гладкая и допускала возможность влажной уборки, а согласно приказу №646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Если на упаковке лекарственного средства в качестве условий хранения указано «Не требует специальных условий хранения», подразумевается температура от 15 до 25 °С, без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировка «Не замораживать» означает температуру не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
- государственной фармакопеи
- нормативной документации,
- а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
- фармакопейной статье или
- нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
- идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
- соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Читайте также: