Схема расположения медикаментов в шкафах

Обновлено: 13.05.2024

Стеллажная карта в современной аптеке

Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам. Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности. Стеллажная карта прикрепляется на всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.

Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?

История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.

Что по этому поводу нам говорят приказы?

Приказ 706н Минздравсоцразвития « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » от 23.08.2010г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств .

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем .

В 646н приказе « Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения », вышедшем сравнительно недавно (31.08.2016г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов .

Как следует трактовать букву закона?

Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а также предупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.

Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.

Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.

Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.

Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?

Если вышеупомянутые приказы касаются только ЛП, то в части хранения БАД подключается другой нормативный акт. В соответствии с п. 7.2.2 СанПиНа 2.3.2.1290-03 на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. NB! Этот документ ничего нам не говорит об использование компьютерных технологий вместо стеллажных карт в аптеке, поэтому их наличие не освобождает от ведения стеллажных карт на БАДы. В современной аптеке программы делают возможным формировать стеллажные карточки в электронном виде с последующей распечаткой. Отметим, что данный документ действует до конца года и с 1 января 2021 года утрачивает силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.10.2020 N 1631 .

В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.

Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?

Для ответа на этот вопрос обратимся к приказу №647 , утвердившему «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Пункт 24 «а» говорит о том, что в «зоне торговли» или торговом зале также имеются места хранения. Это значит, что для препаратов, хранящихся в шкафах(стеллажах) торгового зала, нужны стеллажные карточки либо использование технологий их заменяющих.

Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.

Что происходит в реальности?

Стеллажная карточка в ее изначальном виде становится уходящим в прошлое элементом. В современных условиях большинство аптек отказалось от ведения стеллажных карт для ЛП, однако пока сохраняется требование о ведении стеллажных карт для БАД. Норма о стеллажных карточках в нормативно-правовой документации остается для тех аптек, которые до сих пор не применяют электронную систему учета движения товара, а такие аптеки еще есть.

Правила и условия хранения лекарственных средств в аптеках: основные принципы, способы, особенности и меры безопасности

Правила хранения лекарственных средств (ЛС) в аптеке определяются положениями Федерального Закона, а потому обязательны к исполнению во всех торговых аптечных сетях. Их соблюдение контролируется несколькими проверяющими организациями, а нарушение – приводит к серьезным штрафным санкциям. Важное значение имеет помещение, температурный режим, уровень влажности и освещенности, а также множество других факторов.

Общие положения

Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации не только в аптечных пунктах, но и для изготовителей и поставщиков, лечебных учреждений, даже фитнес-клубов, если на их территории хранятся ЛС. Другими словами, каждая организация, получающая фармацевтическую или медицинскую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде.

Правила хранения лекарств, медикаментов

Требования регламентируют все процессы, происходящие в помещение, где находятся средства до их передачи потребителям или пациентам. В том числе важными оказываются площадь комнаты, его обустройство и меблировка. Для поддержания заданной влажности, температуры, освещенности необходимо использовать специальные технические устройства: кондиционеры, холодильное оборудование, особые лампы. В нормативных актах расписываются даже требования внутренней отделки зоны размещения.

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров - это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Какие документы утверждают правила

Главный нормативный акт, в котором расписаны условия хранения ЛС – это Приказ Министерства здравоохранения №706, подготовленный в 2010 году. Именно в нем указаны ключевые требования и утверждения. Несколько позднее выпускались и другие приказы, но в них лишь вносились незначительные изменения, мало влияющие на привычную процедуру транспортировки и размещения медицинских препаратов. Дополнительно каждая фармацевтическое или лечебное учреждение подписывает ряд локальных бумаг, действующих только в рамках их деятельности.

Требования к устройству и эксплуатации помещений

Комнаты, в которых будут находиться средства, должны соответствовать массе правил. Главными среди них можно назвать:

Большую площадь, чтобы выделить отдельно зону приемки и карантина.
Поддержание определенных температуры и влажности для всех категорий товаров, которые реализуются в аптеке.
Оснащение современным оборудованием и меблировкой.
Гладкую отделку стен и потолков, чтобы иметь возможность организовать регулярную санитарно-гигиеническую обработку.

В комнате также должны располагаться измерительные приборы, позволяющие контролировать любые изменения климата и корректировать их.

Общие правила и порядок хранения лекарственных средств в помещении

Как уже говорилось ранее, комнаты, в которых постоянно находятся медицинские препараты, оснащаются специальными измерительными приборами, контролирующими климатические нормы. В том числе: термометрами, гигрометрами, психрометрами. Они устанавливаются в стороне от окон и дверей, отопительных устройств (минимум в трех метрах). Полученные показатели ежедневно вносятся в журналы, а сами приборы периодически калибруются.

Требования к помещениям для огне — и взрывоопасных веществ

Меры безопасности при хранении лекарственных средств из этой группы отличаются особой строгостью. Общее помещение разбивается на несколько небольших отсеков. Каждый из них должен иметь установленный нормативными актами предел огневой стойкости минимум на 1 час. Забирать продукцию из этих зон разрешается лишь на незначительное время и ограниченным объемом для их расфасовки или приготовления готового продукта. Вся мебель, находящаяся в комнатах, также должна быть несгораемой и устойчивой, а допустимое расстояние между шкафами – не менее 1,35 м.

Правила хранения различных групп лекарственных средств на складе

В складских помещениях все медицинские препараты содержатся на поддонах в стеллажах. Оставлять их на полу в упаковочной таре (коробке или контейнере) запрещается. Высота шкафов зависит от вида реализуемых погрузочно-разгрузочных работ. Если применяется механизированная техника, пространство можно заполнять в несколько ярусов, для ручного способа максимальный подъем составляет не более 1,5 м.

Принципы размещения отдельных категорий

Некоторые вещества более других чувствительны к изменениям климатического режима. Их химико-физические свойства могут потеряться, а внешний вид измениться, если в помещении существуют проблемы с поддержанием одной температуры или влажности. Более того, происходящие в веществах процессы нередко делают такие средства опасными для жизни конечного потребителя. Список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, включает в себя жизненно важные, наркотические, ядовитые лекарственные средства и другие продукты.

Как размещать, чтобы защититься от влаги

Обязательными требованиями являются: прохладный воздух (не выше +15 градусов) и особое оснащение. Упаковки помещают в отдельную тару, обладающую высокими водоотталкивающими свойствами. Кроме того, она не должна пропускать и пары. Для этих целей чаще всего выбирают стекло, различные металлы и толстый пластик. Использование первичной и вторичной тары поставщика и производителя тоже допускается, если она соответствует требованиям. Обеспечивают герметичность с помощью парафина или других материалов, которым закупориваются отверстия.

Склонные к улетучиванию и высыханию

К этой группе относятся вещества, в основе которых лежит летучий растворитель, а именно — спирт, а также продукты, сделанные с применением эфирных масел, содержащие кристаллогидраты и некоторые другие продукты. Правила хранения и использования лекарственных препаратов и средств такого типа так же, как и в случае с нуждающимися в защите от влаги, требуют высокой герметичности упаковок. Поэтому они часто располагаются рядом друг с другом.

Защита от воздействия повышенной температуры

Все допустимые температурные режимы указываются на первичной и вторичной упаковке, в инструкции, а также сопроводительных документах. Именно на сведения последних должны опираться работники организации, причем еще в момент проведения приемочного контроля. Сразу после его осуществления вещества перемещаются в зону, где гарантируется стабильно низкая температура и достаются оттуда только непосредственно для продажи потребителю. При этом задача фармацевта ознакомить и покупателя с необходимостью соблюдать условия и основные принципы хранения готовых лекарственных средств и препаратов, приобретаемых в аптеке.

Защиты от воздействия пониженной температуры

В этом случае речь идет о веществах, которые с легкостью меняют свое жидкое состояние на твердое и даже после восстановления температурного режима не возвращаются к прежнему. Принципы расположения в целом схожи с другими группами. Единственное различие, стеллажи никогда не ставятся поблизости с окнами, кондиционерами и иными источниками холода.

Как защититься от воздействия газов

Некоторые вещества с легкостью вступаю в контакт с окружающим воздухом и результатом такой встречи становится изменение ключевых свойств препаратов. В группу входят такие важные лекарства, как средства на основе фенола, магния, натрия, калия, а также морфин. Чтобы избежать проблем, тару, в которой находятся товары, заполняют максимально плотно, а затем герметично запаковывают.

Размещение пахучих и красящих веществ

Группа включает в себя две разных разновидности лекарственных продуктов. Первая славится тем, что имеет сильный запах, который с легкостью передается всем окружающим предметам. Для защиты используется герметичная тара, не пропускающая ароматы. Вторая подгруппа требует более внимательного к себе отношения, поскольку может повредить все другие ЛС. Красящие субстанции располагают на отдельном стеллаже тщательно закупорив. В первую очередь речь идет о банальной «зеленке» и прочих веществах.

Расположение дезинфицирующих средств

В отличие от остальных групп, эту размещают в изолированном помещении, как можно дальше от пластиковых, резиновых, металлических изделий, в том числе тары. Не допускается также соседство с дистиллированной водой.

Особенности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения

Основополагающими являются нормативные акты, о которых уже говорилось ранее. Дополнительно следует отметить только то, что товары на всех стеллажах располагаются таким образом, чтобы была видна маркировка на потребительской таре. Это дает возможность своевременно изучить специальные требования и установки, устранить недостатки, если они были выявлены.

Размещение растительного сырья для изготовления лекарств

Не расфасованные вещества хранятся в надежно закрытой таре, защищающей их от попадания постороннего мусора, излишней влажности и других негативных воздействий. Задача сотрудников аптеки: проводить регулярные осмотры продуктов с целью обнаружения их порчи, заплесневелости, зараженности насекомыми.

Обнаруженный брак незамедлительно помещается в карантинную зону, чтобы не навредить всем прочим медикаментам, реализуемым в торговой точке. Если среди сырья присутствуют сильные яды, они размещаются в отдельной комнате или хотя бы в шкафу (при недостатке свободного места). Ответственность за их сохранность и безопасность для окружающих несет ответственное лицо.

Хранение медицинских пиявок

Помещение для размещения должно быть светлым, со стабильным температурным режимом. Резкие перепады температуры, темнота, посторонние запахи негативно влияют на здоровье пиявок, часто приводят к летальному исходу.

Сосуды подбираются таким образом, чтобы на 3 литра воды размещалось не более 100 особей. Поскольку обеспечить герметичность емкости невозможно, ее затягивают бязью или марлей, а затем туго обвязывают резинкой или жгутом.

Жидкость в сосуде регулярно проверяется на чистоту. Не допускается содержание пиявок в грязной или хлорированной воде. Замена ее проводится ежедневно, а в случае необходимости – даже дважды в день.

Расположение наркотических и психотропных ЛС

Эта группа медикаментов требует отдельного изолированного помещения, оборудованного надежной системой охраны. Их перемещение фиксируется в специальном журнале, а реализация осуществляется с проверкой разрешительных документов (рецепта). Размещение препаратов в месте временного хранения допускается, но с соблюдением требований отдельного постановления. Проверяющие организации контролируют выполнение требований и в случае обнаружения нарушения применяет строгие санкции.

Расположение в аптеке сильнодействующих и ядовитых ЛС

В группу относятся медицинские средства, входящие в соответствующий список, подготовленный правительством страны. Их размещение полностью соответствует нормам, применяемым в отношении наркотических и психотропных лекарств. Часто для этого даже используется одно оборудованное охранной системой помещение. При этом упаковки занимают разные шкафы или хотя бы полки, если речь идет о небольших запасах. Контроль за сильными ядами осуществляется также с использованием международных стандартов.

Ошибки при расположении ЛС

В силу широкого ассортимента медицинской продукции и постоянного его обновления, ошибки в соблюдении правил хранения лекарств, таблеток, лекарственных средств и препаратов в аптеке – это не редкость. Чаще всего к ним относятся:

Нарушение должных требований, указанных производителем на упаковке и в сопроводительной документации.
Слабый контроль за сроками годности.
Отсутствие регистрации в специальных журналах учета.
Проблемы с наличием работающих измерительных приборов.

Ответственность за ошибки несет конкретный сотрудник, но штрафные санкции применяются и к организации в целом.

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Правила мерчендайзинга в аптеке: как выкладывать лекарства на витрину не нарушая закон

Выкладка ЛС в аптеке. Что и как можно выкладывать на витрины

Выкладка на витрину призвана обратить внимание пациента на продаваемый товар и способствовать увеличению продаж. Она позволяет ознакомиться с товаром и принять решение о покупке. При размещении лекарств для обозрения в торговом зале надо учитывать требования нормативной документации. Как же сделать так, чтоб все было «правильно» и соответствовало закону? Разберем три наиболее частых вопроса, вызывающих затруднения у фармспециалистов.

Можно ли выкладывать светочувствительные препараты на витрину?

К светочувствительным относятся многие антибиотики, галеновы препараты, лекарственное растительное сырье, органопрепараты, витамины, эфирные масла и др. К особо светочувствительным: нитрат серебра, прозерин, физостигмина салицилат, тимол и некоторые другие. В 646н приказе о надлежащей практике хранения и перевозке ЛП мы находим только рекомендацию защищать светочувствительные препараты от попадания прямых солнечных лучей. Однако согласно 706н приказу по хранению ЛС, на чувствительные к свету препараты не должен попадать естественный и искусственный свет, а лекарства в первичной и вторичной упаковке следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии, что на них не будут попадать прямые солнечные лучи или иной яркий направленный свет.

Вторичная заводская упаковка, сделанная из картона, сама по себе защищает лекарственный препарат от света. Другое дело, что она не защитит от нагрева под действием прямых лучей.

Большинство препаратов хранится при температуре до 25-30 градусов, поэтому даже несветочувствительные ЛС не желательно хранить на местах, открытых прямым солнечным лучам. Однако для них мы ограничиваемся измерением температуры в помещении. Но для светочувствительных ЛС этой предосторожностью ограничиться не имеем права , поэтому такое лекарство нуждается в дополнительной защите.

Светозащита может представлять из себя светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и прочие приспособления, создающие затененное место. Таким образом, данную группу ЛС можно размещать на витринах без подсветки, расположенных в затененном месте, вдали от окон в первичной и вторичной упаковке, которая будет защищать препарат от света.

А как на счет пустышки на витрине?

Что касается такого варианта, как выставление пустой вторичной упаковки на витрине, то это решение не лучшее, поскольку встает вопрос о правильном хранении препарата без нее. Выходит, что лекарство лишается защиты в виде вторичной упаковки, а первичная упаковка может не защищать лекарство от света. Директор юридической компании «Юнико-94»

Марат Милушин на сайте отвечает на этот вопрос так: запрета на выставление пустой потребительской упаковки на витрину нет, но в данном случае вынутое лекарственное средство должно храниться в закрытом темном шкафу. Однако дьявол в деталях: если лекарственный препарат хранится в заводской упаковке, это означает, что условия хранения (в части светозащиты) соблюдаются, а извлечение светочувствительного препарата из вторичной упаковки и хранение без нее лишает препарат гарантированной производителем защиты от света — предупреждает Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия». Суды в отношении правил хранения светочувствительных лекарственных препаратов принимают разные решения . Поэтому самым разумным решением для светочувствительных препаратов, позволяющим избежать лишних вопросов проверяющих, будет их хранение в упаковке производителя в шкафах с непрозрачными дверцами.

Можно ли выкладывать рецептурные препараты на витрину?

На сегодняшний день никаких действующих нормативных документов, запрещающих выкладку рецептурных препаратов на витрину, нет.

Рецептурные препараты выкладывать на витрины можно, но другой вопрос — нужно ли. Это вопрос спорный и решает каждая аптека для себя. Во избежание недоразумений, при необходимости выкладки рецептуры, непосредственно для покупателей лучше разместить на данную витрину надпись «отпуск по рецепту врача», «рецептурные препараты». Всё дело в статье 10 Закона «О защите прав потребителей», которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Для того, чтобы у покупателя не создалось ложного впечатления, что эти препараты можно приобрести без рецепта, а фармработнику не пришлось давать лишние объяснения, эти меры следует предпринять.

Nota Bene! Что еще следует помнить при выкладке ЛС?

Раздельно размещаются:

лекарственные препараты, БАД и медизделия ( приказ Минздрава № 646н и Закон от 07.02.1992 № 2300–1 «О защите прав потребителей» ) ;
рецептурные и безрецептурные препараты (Приказ 647н );
внутренние и наружные (Приказы 646н, 706н).

Кроме этого, лекарственные препараты на витринах группируются по фармакологическому действию. (Приказы 646н, 706н). П ри этом лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно.

А в вашей аптеке полностью безопасная или же рискованная выкладка (с рецептурой и светочувствительными ЛС)?

Воронежская областная
клиническая

Внимание: в действующем санитарном законодательстве не регламентированы требования к разделению процедурных кабинетов на функциональные зоны.

Разделение проводите в соответствии с принципами эпидемиологии, инфекционной безопасности и на основании требований пункта 3.3 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Асептическая зона

При зонировании или условном разделении пространства на функциональные зоны без перегородок в первую очередь выделите в процедурном кабинете асептическую зону. В ней храните стерильные инструменты и материалы, например, инъекционные шприцы и системы для внутривенных вливаний, инфузионные растворы и лекарства.

В асептической зоне поставьте медицинский шкаф для хранения лекарств и стерильных укладок. Промаркируйте полки шкафа с учетом их назначения.

Поставьте также манипуляционный стол – на нем храните стерильные материалы, укладки, кожные антисептики и инфузионные растворы, которые могут понадобиться в течение рабочей смены. Запас инъекционных шприцев, инфузионных систем, катетеров и других изделий медицинского назначения, необходимых для работы, храните в выдвижных ящиках манипуляционного стола.

Рабочая зона

После асептической выделите в кабинете рабочую зону – она нужна для выполнения медицинских манипуляций и заполнения документов.

В рабочей зоне поставьте манипуляционный стол, кушетку, рабочий стол и холодильник. Манипуляционный стол используйте, чтобы взять кровь у пациента на лабораторные исследования или выполнить внутривенные вливания. На манипуляционном столе при этом должен быть валик, подкладываемый под локоть пациента, – валик дезинфицируйте после каждого использования. В рабочей зоне должен быть и запас жгутов – по максимальному количеству пациентов, которые приходят на прием в день. Кушетку используйте для внутримышечных инъекций и внутривенных капельных вливаний.

Рабочий стол нужен для заполнения медицинской документации – амбулаторных карт и журналов учета. Бланки, журналы, направления на исследования и другие документы храните в ящиках рабочего стола.

В холодильнике храните термолабильные препараты. Температурный режим в холодильнике контролируйте два раза в день, данные о температуре записывайте в журнал учета температурного режима холодильного оборудования.

Хозяйственная зона

Отделите хозяйственную зону – она нужна для дезинфекции и других санитарно-гигиенических мероприятий. В хозяйственной зоне разместите двухсекционную раковину с подводкой горячей и холодной воды, водонагреватель, тумбочку для хранения моющих и дезинфицирующих средств, контейнеры для дезинфекции, стойки-тележки и контейнеры для сбора медотходов.

Промаркируйте секции раковины с учетом назначения: «для мытья рук», «для обработки инструментов и изделий медицинского назначения». Снабдите раковины смесителями с некистевым управлением, например локтевыми, или дозаторами на фотоэлементах. Для жидкого мыла и антисептиков используйте дозаторы медицинского назначения; заполняйте их средствами только после того, как продезинфицировали, промыли водой и высушили. Повесьте диспенсеры с одноразовыми бумажными полотенцами.

Внимание: не используйте бытовые дозаторы в процедурном кабинете – это запрещено.

Дезинфицирующие и моющие средства для процедурного кабинета храните в заводских упаковках с этикетками.

Внимание: когда готовите дезсредства и моющие растворы, обязательно надевайте средства индивидуальной защиты органов дыхания и перчатки.

Необходимое количество концентрата дезсредства отмеряйте с помощью градуированной мерной посуды или медицинского шприца. Для обработки различных объектов необходимо иметь отдельные контейнеры с рабочими растворами дезредств. Закрывайте контейнеры плотно прилегающими крышками. Наклейте на контейнеры этикетки с указанием:

названия дезсредства;
концентрации и назначения раствора;
экспозиции;
даты приготовления и предельного срока годности раствора.

Отмывайте продезинфицированные медизделия от остатков дезсредств под проточной водой в раковине для обработки инструментов.

Для сбора медотходов класса А, образующихся в процедурном кабинете, используйте многоразовые контейнеры и одноразовые пакеты любого цвета за исключением желтого и красного. Чаще всего применяют пакеты белого цвета. Положите пакеты на специальные стойки-тележки или в многоразовые контейнеры с маркировкой «Отходы класса А». Когда многоразовый контейнер или пакет заполнен, доставьте его к месту временного хранения медотходов. После опорожнения контейнеры промойте и продезинфицируйте. Порядок обработки многоразовых емкостей смотрите на схеме, принятой в вашем ЛПО.

Внимание: к медотходам класса А отнесите стеклянные ампулы и флаконы из-под лекарств, картонные и пластиковые упаковки, бумагу, канцелярские принадлежности и другие отходы, которые не были в контакте с биологическими жидкостями пациентов или с инфекционными больными.

Для сбора острых отходов класса Б, к которым относятся одноразовые шприцы, иглы, скарификаторы, системы для внутривенных вливаний, перевязочный материал и изделия из нетканых материалов, контактировавшие с кровью и другими биологическими жидкостями пациентов, а также перчатки, используйте одноразовые емкости. Они должны быть водостойкими и непрокалываемыми; должны быть снабжены крышками, которые обеспечивают герметизацию и не открываются самопроизвольно.

Остальные отходы класса Б собирайте в одноразовые пакеты. Закрепите эти пакеты на специальных стойках-тележках или контейнерах с маркировкой «Отходы класса Б». Пакеты и контейнеры должны быть желтого цвета или должны иметь желтую маркировку. Меняйте пакеты для сбора медотходов этого класса один раз в смену, но не реже одного раза за 8 часов. Одноразовые контейнеры для острого инструментария меняйте не реже чем один раз в 72 часа.

Внимание: мягкую упаковку для сбора медицинских отходов заполняйте не более чем на 3/4.

Как только упаковка заполнена, завяжите пакет или закройте его бирками-стяжками, чтобы отходы не рассыпались. Медицинские отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию химическими или физическими методами.

Токсикологически опасные отходы класса Г, образовавшиеся в процедурном кабинете, собирайте в промаркированные емкости любого цвета, кроме желтого и красного. Затем герметично упакуйте их и отнесите в специально выделенное для сбора отходов помещение.

Внимание: к медотходам класса Г отнесите отработавшие свой ресурс или вышедшие из строя ртутьсодержащие лампы; а также лекарства, реактивы, дезинфицирующие и моющие средства, утратившие потребительские свойства.

Как поддерживать чистоту в кабинете

Чтобы поддерживать чистоту в процедурном кабинете, два раза в сутки проводите влажную уборку, в которую входит мытье полов, обработку мебели, оборудования, подоконников и дверей. Убирайтесь между сменами и после окончания работы, используйте моющие и дезинфицирующие средства, активные в отношении вирусных частиц. Окна мойте по мере необходимости, но реже двух раз в год.

Генеральную уборку проводите как минимум один раз в неделю в соответствии с утвержденным графиком. После уборки сделайте запись в журнале регистрации генеральных уборок.

Для уборки в процедурном кабинете выделите уборочный инвентарь. Храните его в специальном помещении в кабинете или в шкафу вне процедурного кабинета. Тазы, ведра, швабры, ветошь и мопы промаркируйте с учетом функционального назначения и видов выполняемых работ. Удобно при этом применять систему цветового кодирования.

Обеззараживание воздуха

Для обеззараживания воздуха в процедурном кабинете используйте открытые, комбинированные или закрытые бактерицидные облучатели. Если у вас в кабинете установлен закрытый облучатель, то можете проводить обеззараживание в присутствии людей. Сведения о работе облучателей заносите в журналы регистрации и контроля работы бактерицидных установок.

Внимание: строгий учет отработанного времени облучателей позволяет своевременно производить техническое обслуживание и замену бактерицидных ламп.

Технологию обработки и режимы обеззараживания воздуха с помощью облучателей смотрите в нормативных документах, в частности, в руководстве Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», а также в инструкциях по применению конкретного оборудования.

Читайте также: