Сертификат на медицинскую кровать

Обновлено: 24.09.2022

Кровать должна соответствовать стандартам надежности, долговечности и безопасности, ведь данная мебельная продукция используется для сна и отдыха взрослыми и детьми. Подтверждение качества изделий позволяет защитить права потребителей, предотвратить появление на рынке плохого товара. Сертификация кроватей осуществляется на основании технического регламента ТР ТС 025/2012. Без разрешительного документа невозможно реализовывать мебельную продукцию, исключение составляют следующие изделия: экспонаты, медицинская мебель, антиквариат и другие позиции. Кровати для взрослых, которые предназначены для использования в быту или гостиницах, подлежат обязательному декларированию.

Особенности процедуры сертификации кроватей в РФ

Разрешительные документы подтверждают качество и безопасность продукции, поэтому являются обязательными, если кровати планируется реализовывать в России, ввозить на территорию Евразийского экономического союза. Только мебель, полностью соответствующая требованиям технического регламента, может поступать в продажу. Сертификат кровати выдается только в том случае, если изделие успешно пройдет испытание, в ходе которого проверяются следующие показатели:

  • прочность на удар;
  • устойчивость к статическим нагрузкам;
  • обеспечение защиты от травмирования в ходе эксплуатации товара;
  • эргономичность;
  • обеспечение защиты от падения;
  • экологическая безопасность, отсутствие выделений токсичных веществ, способных
  • оказать негативное влияние на здоровье;
  • простота ухода, что особенно важно для мебели, предназначенной для
  • образовательных учреждений;
  • отсутствие неприятного запаха, явных и скрытых дефектов;
  • наличие декоративного покрытия;
  • устойчивость к возгораниям;
  • электрическая безопасность;
  • наличие инструкции по сборке.

К детской мебели предъявляются повышенные требования, поэтому для ее продажи необходимо получить сертификат, который не обязателен для кроватей, предназначенных для взрослых. На продукции указывается возрастная группа, для которой предназначена модель. Заявитель обязательно приводит предельно допустимые нагрузки на мебель, все сведения и характеристики проверяются, сверяются с нормативными документами.

Испытание на соответствие изделия заданным параметрам осуществляется лицензированными лабораториями. В протоколе указываются реальные значения, которые были получены в ходе проверки. После проведения исследования принимается решение о выдаче разрешительного документа. Сертификат на кровать оформляется максимум на 5 лет при серийном производстве или на период действия срока годности партии товара. Сведения регистрируются в реестре ЕАЭС, документ действителен на территории стран Евразийского союза. Ответственность за указанную в сертификате информацию несет орган, который его выдал.

Добровольная сертификация

Для увеличения шансов на получение тендера, для участия в государственных закупках, а также увеличения прибыли компании можно пройти добровольную сертификацию кроватей в РФ. Такое решение позволит выделить товар среди конкурентов, сделать его более привлекательным для инвесторов и покупателей. Повышение спроса на продукцию увеличивает количество продаж, открывает дополнительные возможности для развития бизнеса, позволяет заключать контракты с крупными компаниями.

Добровольную сертификацию могут пройти кровати, которые не предназначены для детей. Процедура выполняется по инициативе заявителя, в ходе ее выполнения выявляется соответствие изделия требованиям, указанным в ГОСТ Р. Предприниматель может самостоятельно выбрать норматив исследования, допускается проверка соблюдений ТУ производителя. Документ об успешном прохождении добровольной сертификации выдается сроком на 3 года.

Схемы декларирования и сертификации кроватей

Сертификация детских кроватей может выполняться по схеме 1с и 2с для серийных товаров, 3с — для партий и единых экземпляров продукции. Приведем основные особенности проверок:

  1. Схема 1с предполагает возможность инспекционного контроля товара или производственных помещений.
  2. Схема 2с требует наличия сертификата СМК, а также предполагает обязательную проверку продукции и условий производства.
  3. Схема 3с не требует аудита производства, ни проведения инспекционного контроля.

Декларирование выполняется по схемам 1д-6д. Испытания 1д и 2д проводятся в любых выбранных заявителем аккредитованных лабораториях, 2д-6д — только в независимых.

Кровати, на которые нельзя оформить сертификат

Сертификат и декларация не оформляются на кровати специального назначения:

  • медицинские;
  • представляющие антикварную ценность;
  • бывшие в употреблении экземпляры;
  • восстановленные кровати;
  • используемые в транспортных средствах модели;
  • выставочные экземпляры.

Для медицинской мебели следует получать декларацию в системе ГОСТ Р. Кровати, выполненные по индивидуальному заказу, проходят обязательную оценку качества, на экспертизу отправляется типовой образец.

Документы для проведения процедуры

Чтобы оформить сертификат соответствия на мебельную продукцию, нужно собрать и предоставить следующий набор документов:

  • подробное описание товара со схемами, чертежами, инструкцией;
  • стандарты производства;
  • заявление;
  • учредительные документы;
  • договор аренды или право собственности на цех;
  • товаросопроводительные бумаги при импорте.

Этапы оценки качества кроватей

Для получения разрешительного документа необходимо подготовить все вышеперечисленные бумаги, выполнить точную идентификацию товара, предоставить образец и собранные документы, подать заявку. В центре сертификации проводятся испытания, оформляется протокол, принимается решение о выдаче сертификата. Документ регистрируется в реестре, передается заявителю. Товар маркируется единым знаком обращения на территории Таможенного союза.

Нужны сертификаты для кроватей?

Позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Советы экспертов
«Сертификация медицинской мебели»

Сертификация медицинской мебели

В связи с тем, что участились вопросы касаемо обязательной принадлежности прохождения процедуры подтверждения соответствия Медицинской мебели, я подготовил для Вас информационное письмо, которое раскрывает ответы на часто задаваемые вопросы:

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

(о медицинской мебели)

Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено: Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» установлено числовое обозначение вида медицинского изделия – (идентификационный уникальный номер записи), наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

«Мебель, состоящая из разных блоков, например, шкафов, полок, стоек, рабочих поверхностей, скомбинированных и установленных в больнице/здравоохранительном учреждении с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения. Эта мебель также используется для разделения пространства на этаже/в комнате на удобные отдельные рабочие отсеки для пациентов и рабочие зоны для персонала. Блоки используются для хранения материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов» включена в раздел 2.15. «Мебель медицинская» с кодами 156900 (Мебель для палаты пациента), 188320 (Пост сестринский), 215840 (Стеллаж фармацевтический), 260470 (Стеллаж общего назначения), 261570 (Стеллаж лабораторный) и т.д.

Таким образом, мебель для кабинетов и палат, используемая в медицинских учреждениях с целью разграничения или создания зон для персонала, пациентов или хранения предметов попадает в раздел «Медицинская мебель» и подлежит обязательной регистрации как медицинское изделие с присвоением кода медицинского изделия из раздела 2.15. «Мебель медицинская», кода ОКДП2 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части» и кодом ТНВЭД 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий. Кроме стоматологических, парикмахерских или аналогичных кресел и частей к ним» (импортная пошлина 5%)

При этом в Постановлении Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. N 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» Мебель медицинская (код ОКДП2 32.50.30.110) не указана, таким образом не относится к важнейшим и жизненно необходимые медицинским изделиям и не имеет льгот по НДС и должна реализовываться на территории РФ с базовой ставкой НДС (18%).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982"Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" введены единые перечни продукции по которой «Мебель специальная» (ОКПД 56 2200) в части «Мебель медицинская, включая лабораторную» (ОКПД 56 2100):

  • Не подлежит обязательной сертификации (исключена постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 906)
  • Подлежит подтверждению соответствия, которое осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» введен в действие 01.01.1994. Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Таким образом Мебель медицинская подлежит декларированию по ГОСТ Р 50444-92 по Разд. 3, 4.

ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» (Регламент Таможенного союза) введен 01.07.2014. отменяющий предыдущие регламенты по которым проводилось декларирование мебели(в том числе медицинской). В соответствии с этим регламентом, медицинская мебель (столы для осмотра, стоматологические кресла, операционные столы, койки для больниц, иная мебель, применяемая в хирургических и стоматологических кабинетах, а также в ветеринарных больницах) не подлежит декларированию по этому регламенту.

Сертификат на мебель

Сертификат на мебель

Вся мебель делится по группам и по назначению. Согласно ТР ТС ее можно разделить на мебель для взрослых, для детей, для школ и дошкольных учреждений, а также для медицинских организаций. Медицинская мебель подпадает под обязательную сертификацию, а обычная – под обязательное декларирование, то есть оформляется сертификат или декларация. Также дополнительно на все виды можно оформить добровольный сертификат соответствия ГОСТ. Вся мебель разбивается по группам – для сидения, лежания, корпусная, садовая. Рассмотрим основные группы.

Сертификация письменных и компьютерных столов

Все правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется проверка качества и безопасности столов зафиксированы в ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции».

Исключениями из правил являются только мебель для транспорта и медицинских учреждений. Что касается способов оценки, то они доступны в форме сертификации и декларирования и зависят от непосредственного назначения стола.

Например, сертификат необходимо получить на детскую мебель, а также конструкции для детских садов и школ. На другие виды оформляется декларация соответствия ТР ТС на столы. Для того, чтобы правильно идентифицировать предмет и оформить соответствующую документацию, целесообразнее всего обращаться в сертификационные центры, можно также просто задать вопрос на нашем портале.

Сертификация мягкой мебели

Сертификат можно оформить только добровольно. На диваны, кресла, пуфы оформляется декларация соответствия ТР ТС. Как правило вся мягкая мебель предназначена для сидения или лежания, поэтому все виды можно внести в одну декларацию, если производитель один. А например, столы, шкафы, пеналы, тумбы в одну декларацию с мягкой мебелью уже не внести, это разные группы, на них оформляются разные протоколы испытаний и разные декларации.

Сертификация корпусной мебели

Как и предыдущие виды, на корпусную (шкафы, шкафы-купе, стеллажи, пеналы) оформляется декларация соответствия ТР ТС. Декларация на оформляется отдельно от мягкой мебели и от столов, на нее нужен отдельный протокол испытаний и отдельная декларация.

Сертификация мебели для общественных заведений

По классификатору мебель разделяется на бытовую и предназначенную для общественных помещений. Оформление одной декларации невозможно, т. к. это две разные группы. В производстве могут использоваться различные материалы, но главным показателем качества является прочность. Особого внимания заслуживает детская мебель: нужно разделять ту, что используется при меблировке домашних помещений, и необходимую для общеобразовательных, дошкольных и профессиональных учреждений.

Под мебелью для общественных помещений понимаются предметы обстановки офисов, административных зданий, вузов. Также сюда относятся предприятия общепита, аптеки, медицинские учреждения, гостиницы, заведения бытового обслуживания, развлекательные заведения, общежития и залы ожидания.

Добровольная сертификация мебели

Получение сертификата в добровольном порядке не избавляет от необходимости оформления декларации. Добровольная сертификация требуется для получения фирмой-изготовителем определенных выгод. Это способ подтвердить определенные качества товара, что положительно скажется на репутации производителя. Продукция маркируется с указанием данных по испытаниям, проведенным в аккредитованной лаборатории. Добровольная сертификация мебели проводится для подтверждения соответствия ГОСТам и техническим условиям, на основе которых выпускается продукция.

Особое внимание сегодня уделяется вопросу экологичности, поэтому подтверждение соответствующих характеристик будет огромным плюсом при реализации продукции. Добровольный сертификат можно оформить после получения обязательного: необходимо заранее уведомить о такой необходимости.

Особенности процедуры получения
сертификатов в России

Сертификация осуществляется по одной из выбранных заказчиком схем. Их выбор зависит от серийности производства, особенностей продукции, страны-изготовителя. Если продукция импортная — получением сертификата должно заниматься юридическое лицо из РФ. Оно берет на себя ответственность за риски нанесения ущерба потребителю.

Сертификация мебели — процесс не из легких. Требуется подготовить и предоставить документы,
организовать лабораторные испытания, на которых ведется протокол. После проведения исследования составляется экспертное заключение, которое и является основанием для выдачи декларации или сертификата.

Чтобы сократить расходы, рекомендуется объединять предметы мебели в набор. Так проще и выгоднее: вы занимаетесь не отдельной сертификацией, а получаете несколько протоколов
испытаний.

Быстрая сертификация

Портал Сертики ру предлагает оформить онлайн-заявку на декларирование и сертификацию мебели. Оставьте контакты, и с вами свяжется наш представитель. Также можете позвонить или написать на электронную почту — ответим в рабочее время. Далее принимаем заказ, даем консультацию, согласовываем стоимость. Будет назван полный перечень документов, который специалист поможет подготовить. Предоставьте образцы продукции: они отправляются в аккредитованную лабораторию для подтверждения всех интересующих характеристик.

После завершения сертификации данные заносятся в Единый реестр, проверить это можете вы и
контролирующие организации. Вся процедура абсолютно законна и соответствует действующим в России и на территории Таможенного союза требованиям. Обращайтесь, и вы получите интересующий сертификат или декларацию в короткие сроки, что позволит приступить к производству и реализации.

Сертификат на мягкую мебель можно оформить только добровольно, если это обычная мягкая мебель, а не для детей или для школьных заведений, а на обычные диваны, кресла, пуфы и так далее оформляется декларация соответствия ТР ТС на мягкую мебель.

Как правило вся мягкая мебель предназначена для сидения или лежания, поэтому все виды мягкой мебели можно внести в одну декларацию, если производитель один. А вот например столы, шкафы, пеналы, тумбы в одну декларацию с мягкой мебелью уже не внести, это разные группы, на них оформляются разные протоколы испытаний и разные декларации.

Как и предыдущие виды мебели, на корпусную мебель (шкафы, шкафы-купе, стеллажи, пеналы) оформляется декларация соответствия ТР ТС на корпусную мебель, если это не для детей конечно. Декларация на корпусную мебель оформляется отдельно от мягкой мебели и от столов, на нее нужен отдельный протокол испытаний и отдельная декларация.

Сертификат на столешницу

Кухонные гарнитуры принадлежат к классу сложной мебели, которая состоит из множества частей, именно это обуславливает отношение к кухонной столешнице как к отдельному элементу конструкции. Столешницы не входят в область ответственности ТР ТС 025/2012, кроме случаев, когда они продаются конечному потребителю в сборе в остальным гарнитуром.

Что касается подтверждения безопасности, то в данном случае обязательное оформление каких-либо документов не требуется, для надзорных ведомств оформляется отказное письмо для снятия каких-либо вопросов.

Тем не менее, в условиях рынка и повышенной конкуренции многие продавцы оформляют добровольный сертификат ГОСТ Р и сертификат пожарной безопасности для повышения уровня доверия к своей продукции.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Сертификация кухонных гарнитуров

Для того, чтобы выпустить кухонный гарнитур в продажу, необходимо в обязательном порядке осуществить процедуру его сертификации. Что касается профильного документа, то в его роли в данном случае выступает ТР ТС 025/2011.

Сертификат на кухонные гарнитуры не может быть оформлен ни в обязательном, ни в добровольном порядке. Вместо этого предусмотрены процедуры декларирования или получения свидетельства о государственной регистрации в профильных органах Роспотребнадзора.

Сертификация садовой мебели

Садовая мебель находится также в сфере действия ТР ТС 025/2012. В соответствии с этим регламентом единственный документ, который должен быть оформлен на данный тип мебели - это декларация соответствия ТР ТС на садовую мебель.

Сертификация кроватей

Сертификат на кровать можно оформить, если она для детей, в противном случае на кровати оформляется декларация соответствия ТР ТС на кровати, причем в бытовой мебели кровати идут отдельной строкой от мягкой мебели, корпусной мебели и столов, на кровати необходимо оформить отдельный протокол испытаний и отдельную декларацию соответствия.

Сертификация матрасов

Как это ни странно, матрасы относятся также к мебели согласно ТР ТС. Что касается матрасов, то все показатели качества и безопасности, которые должны быть подтверждены, зафиксированы в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 025/2012 Безопасность мебельной продукции.

На матрасы возможно получить как декларацию, так и сертификат - все зависит от классификации изделия по ряду признаков, которую довольно сложно осуществить самостоятельно. Как правило, декларация оформляется в случае с матрасами бытового назначения, а сертификат - на продукцию, предназначенную для использования в тандеме с детской мебелью.

Также существуют виды матрасов, которые вовсе не должны проходить процедуру подтверждения соответствия в обязательном порядке. К ним относятся, например, антикварные, бывшие в употреблении матрасы, а также матрасы для лечебных учреждений.

Как оформить декларацию соответствия ТР ТС на мебель или сертификат соответствия ТР ТС на мебель или же добровольный сертификат на мебель?

Это можно сделать без проблем под ключ через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты».

Все выданные через Центр сертификации «Сертики ру» сертификаты и декларации соответствия ТР ТС на мебель абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и подтверждается их наличием в официальном Едином реестре сертификатов, который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Сертификация медицинской мебели

Обязательная сертификация мебели – это оценка соответствия товара установленным требованиям к качеству и безопасности. В зависимости от конкретного типа изделия законодательством предусматриваются разные формы сертификации.

Заказать услугу Задать вопрос

Сертификация медицинской мебели

Правила сертификации мебельной продукции

Общие правила выдачи сертификатов на различные виды изделий в Российской Федерации определены положениями Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что оценка соответствия товара действующим требованиям к качеству и безопасности осуществляется в двух основных формах:

Конкретный список изделий, на которые распространяется условие об обязательном получении сертификата, содержится в другом правовом акте – Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. Оно указывает, подлежит ли мебель сертификации, и в какой форме она осуществляется. В соответствии с этим постановлением специальная медицинская мебель требует обязательной оценки соответствия в форме декларирования. Выдача сертификатов в отношении данного типа продукции этим постановлением не предусмотрена.

Мебель отечественного производства

Для товаров отечественного производства сертификация мягкой мебели или другой мебельной продукции в форме декларирования осуществляется в стандартном порядке. В роли заявителя в этом процессе вправе выступать как производитель, так и продавец товара. Он определяет схему декларирования для своего товара, которая ориентирована на серийное производство, конкретную партию или даже единицу продукции. Затем он составляет декларацию, в которой подтверждает, что продукт отвечает законодательным требованиям в отношении качества и безопасности.

В некоторых случаях выбранная схема декларирования включает проведение испытаний. Тогда заявитель выбирает для этой работы конкретный орган по сертификации мебели, который проводит испытания и исследования товара, чтобы сделать вывод о его соответствии или несоответствии действующим нормам. Кроме того, ему в любой ситуации потребуется обратиться в сертификационный орган, чтобы зарегистрировать декларацию и внести сведения о ней в Единый государственный реестр сертификационной документации.

Мебель иностранного производства

Требования техрегламента ЕАЭС

В отношении мебельной продукции на территории ЕАЭС сегодня действует технический регламент ТР ТС 025/2012. Но в соответствии с пунктом 4 данного нормативного документа его действие не распространяется на мебель, используемую в медицине. Это значит, что выдача сертификатов на мебель, используемую в медицинских учреждениях, по данному техническому регламенту не осуществляется. Данная категория продукции проходит оценку соответствия только по национальным правилам, действующим на территории Российской Федерации.

Специфика выдачи сертификатов на мебельную продукцию для применения в медицине

Оценка соответствия для мебели, предназначенной для применения в медицине, производится с учетом требований общих и специальных стандартов, включая:

  • межгосударственный стандарт ГОСТ 16371-2014;
  • межгосударственный стандарт ГОСТ 19917-2014;
  • межгосударственный стандарт ГОСТ 20400-2013.

Для проведения такой оценки сертификационный орган в условиях испытательной лаборатории моделирует испытания, позволяющие оценить специфические свойства такой продукции, включая надежность, долговечность, применимость для конкретных медицинских задач и проч.

Государственная регистрация

Обязательная сертификация аптечной мебели – не единственная процедура, предусмотренная действующим законодательство для контроля качества и безопасности такой продукции. Дело в том, что в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 3 323-ФЗ, который посвящен вопросам охраны здоровья населения, вся медицинская продукция подлежит обязательной регистрации. В соответствии с действующим Приказом Минздрава от 06.06.2012 № 4н медицинская мебель входит в эту категорию. В связи с этим для для легитимного производства и продажи таких товаров производителю необходимо получить регистрационное удостоверение. Его выдачу осуществляет Росздравнадзор. Единственное исключение из этого правила - мебель, произведенная по рекомендации лечащего врача для нужд конкретного пациента. Такие обстоятельства исключают возможность применения этого изделия другими больными. Поэтому в таком случае обязательная государственная регистрация товара не требуется.

Схемы сертификации и декларирования

Поскольку обязательная сертификация мебели по требованиям технического регламента Таможенного союза не осуществляется, такая продукция проходит оценку соответствия по российским правилам. Это значит, что в рамках этой процедуры применяются схемы сертификации и декларирования, принятые в Российской Федерации. В общей сложности в действующем сертификационном законодательстве содержится семь вариантов схем сертификации и семь схем декларирования. Они ориентированы на разные типы объектов оценки соответствия, в том числе:

  • серийное производство продукции;
  • партия товара;
  • отдельная единица продукции.

В рамках разных схем предусматриваются различные процедуры контроля, например, лабораторные испытания, анализ производства, инспекционный контроль предприятия и т.д.

Сертификация и декларирование: различия

И декларирование соответствия, и сертификация мебели по индивидуальным заказам для применения в медицине представляют собой совокупность контролирующих процедур, направленных на установление соответствия объекта оценки установленным требованиям. Они предполагают как выполнение лабораторных испытаний, так и другие формы контроля.

Кроме того, и сертификат соответствия мебельной продукции, и декларацию необходимо регистрировать в Едином реестре. В обоих случаях испытания и регистрацию осуществляют уполномоченные сертификационные центры. Но при реализации этих процедур имеются и значимые различия.

Основное из них заключается в том, что ответственность за сведения, которые содержит сертификат, лежит на аккредитованном центре, выдавшем этот документ. При декларировании же он только осуществляет регистрацию документа, подготовленного заявителем. Он отвечает за достоверность данных, внесенных в декларацию.

Добровольные сертификаты соответствия

Процедура выдачи сертификатов

Общий порядок процедуры декларирования или сертификации включает в себя следующие последовательные шаги.

  1. Заявитель выбирает сертификационный орган, который выполнит необходимые работы. Следует удостовериться в том, что он имеет действующее свидетельство об аккредитации, а область его аккредитации покрывает сферу деятельности заявителя.
  2. Производитель или продавец предоставляет в выбранный сертификационный орган образцы продукции и имеющиеся документы на товар. По согласованию со специалистами уполномоченной организации выбирается схема декларирования медицинской мебели и принимается решение о необходимости получения добровольного сертификата качества.
  3. Сотрудники уполномоченного органа проводят необходимые исследования и испытания, результаты которых оформляются протоколами установленного образца.
  4. На основании результатов испытаний и исследований принимается решение о выдаче сертификата или оформлении декларации на товар.
  5. Под руководством специалистов уполномоченного органа представители заявителя заполняют декларацию на товар либо доверяют эту работу сотрудникам аккредитованной организации. Если речь идет о добровольной сертификации продукта, это не требуется: специалисты самостоятельно оформят сертификат соответствия.
  6. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр сертификационной документации.

Требуемые документы

Чтобы быстро получить сертификат или декларацию, заявителю потребуется предоставить в сертификационный орган пакет документов, включающий:

  • информацию об организации-заявителе, в том числе ее название, организационно-правовую форму, реквизиты, сведения о регистрации и контактные сведения;
  • информацию о товаре, в отношении которого проводится оценка соответствия. Здесь потребуется указать его название, назначение, определенное производителем, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД, данные об изготовителе и проч.;
  • сведения о стандартах ГОСТ Р или других системах оценки качества, которым соответствует товар;
  • в случае, если в отношении изделия уже проводились какие-либо испытания и исследования – протоколы таких испытаний и исследований.

Это базовый пакет документов, который потребуется для оформления сертификата или декларации для любого вида медицинской мебели. В некоторых ситуациях специалисты сертификационного органа вправе попросить предоставить дополнительные данные. Например, в случае, если в роли заказчика работ выступает иностранный производитель, потребуется доверенность, подтверждающая, что его представитель имеет полномочия выступать от его имени.

Стоимость сертификата

Услуга по сертификации медицинской мебели предоставляется коммерческими организациями и не является государственной, поэтому на законодательном уровне ее стоимость не регулируется. Сертификационные центры вправе самостоятельно устанавливать цену на свою работу, учитывая такие факторы как сложность объекта, характер необходимых испытаний и задействованного оборудования, требуемый уровень квалификации специалистов и проч. Поэтому цены на эту услугу на рынке различаются у разных организаций. В среднем они начинаются от 10 тысяч рублей.

Длительность сертификации

Продолжительность работ по сертификации товара определяется индивидуально и зависит от сложности объекта. Кроме того, немаловажную роль играет готовность пакета документов, предоставленных заявителем. Если бумаги необходимо оформлять практически с нуля, это потребует больше времени. Если заявитель уже подготовил правильный комплект и заполнил декларацию, а сертификационному центру остается только зарегистрировать ее, это займет буквально считанные дни.

Возможности дистанционного получения сертификата

По сути процесс взаимодействия заказчика с исполнителем в рамках услуги по сертификации медицинской мели сводится к нескольким основным моментам:

  • передача имеющихся документов и образцов продукции;
  • консультация и выбор схемы сертификации;
  • передача готовых документов.

Разумеется, в современном мире все эти действия легко выполнить с помощью почтовой или телефонной связи и интернета. Так что пройти сертификацию дистанционно не только возможно, но и весьма легко и удобно.

Преимущества нашей компании

Центр регистрации медицинских изделий – это профильная организация, которая специализируется на предоставлении регистрационных услуг в области медицины. В нашей компании Вы можете заказать обязательную сертификацию любых видов медицинской мебели, а также оформить добровольный сертификат соответствия по выбранным Вами критериям. Заказывая услугу у нас, Вы может быть уверены, что получите качественный результат по разумной цене. Если Вы находитесь в другом городе, мы с радостью организуем все необходимые работы в дистанционном режиме.

Сертификация медицинской мебели

Качественная, функциональная и безопасная медицинская мебель обеспечивает нормальную работу медперсонала и комфортное пребывание пациентов в медицинском учреждении. Мебель для больниц и поликлиник попадает под действие Постановления Правительства № 982, №1 416 и ряда нормативных актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Какие разрешительные документы необходимы для медицинской мебели

  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинскую мебель
  • Декларация соответствия ГОСТ Р. Согласно нормативному документу обязательная сертификация медицинской мебели заменена декларацией соответствия ГОСТ Р. Согласно Закону № 323-ФЗ (ст. 38) и Постановлению правительства № 1416 от 27.12.2012 г. производитель должен получить. Декларация соответствия вносится в государственный реестр и дает право производить и продавать медицинскую мебель только на территории России. Декларация оформляется после получения РУ Росздравнадзора на медицинскую мебель.
  • Добровольный сертификат ГОСТ Р. Для повышения конкурентоспособности вашей продукции и узнаваемости рекомендуется получить и добровольный сертификат на медицинскую мебель.

Требования к продукции

Материалы изготовления медицинской мебели должны быть устойчивы к коррозии, гниению, воздействию ультрафиолета. Требования к конструкции мебели:

  • эргономичность;
  • прочность;
  • функциональность;
  • компактность и модульность.

Мебель должна соответствовать требованиям токсикологической, химической, пожарной, электрической и механической безопасности.

Документы для декларирования

Чтобы оформить декларацию или сертификат на медицинскую мебель, необходимо подготовить следующие документы:

  • карточку юридического лица с реквизитами, заверенные печатью и подписью копии ИНН, ЕГРЮЛ и ОГРН;
  • перечень нормативной документации на изделия;
  • инструкцию по эксплуатации;
  • технические условия;
  • фотоматериалы;

Для получения декларации соответствия производителю придется доказать, что его продукция отвечает требованиям безопасности. Для этого опытные образцы должны пройти испытания в аккредитованной лаборатории. В качестве подтверждения понадобится:

  • заключение о результатах технических приемочных испытаний (программа и методика испытаний, фотографии образцов, протокол проверки технической документации и протокол испытаний);
  • акт о санитарно-химических и токсикологических испытаниях;

У производителей медицинской мебели есть возможность пройти сертификацию качества в добровольном порядке, что положительно скажется на репутации компании, повысит продажи, позволит работать с крупными заказчиками и участвовать в тендерах.

Ответственность за отсутствие декларации соответствия

Нарушение технических регламентов и недостоверное декларирование карается штрафами, предусмотренными ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях. При однократном нарушении регламентов штраф для юридического лица составляет 100 000 – 300 000 рублей. При повторном – штраф увеличивается от 300 000 до 600 000 с возможной конфискацией продукции. Если нанесен вред здоровью потребителя, производителю придется оплатить штраф от 700 000 до 1000 000 рублей. Деятельность предприятия может быть приостановлена на три месяца. Такие же штрафные санкции предусмотрены при недостоверном декларировании товара.

Как оформить декларацию

Оформление сертификата соответствия – процедура длительная и сложная. Поэтому лучше доверить ее специалистам компании «Верно делаем». Как оформить декларирование:

  1. Оставить заявку на сайте компании. Чем подробнее будут указаны наименования, коды и товарная номенклатура ВЭД, тем точнее будет расчет стоимости.
  2. Одобрить стоимость декларирования или сертификации и подписать договор.
  3. Согласовать проекты разрешительных документов.
  4. Оплатить выставленный счет.
  5. Получить готовые документы и проверить их легальность в госреестре (ссылка предоставляется).

По Москве и области документы доставляет курьер компании «Верно делаем», в Санкт-Петербург и по России пакет отправляется экспресс-почтой.

Сроки выполнения работ обусловлены зависит от выбранной вами услуги и особенностями сертификации и/или оформления регистрационного удостоверения:

  • разработка технических условий – 7 дней;
  • проведение испытаний – 14-21 день;
  • получение регистрационного удостоверения – 6 месяцев;
  • получение декларации соответствия ГОСТ Р — 2 недели
  • получение добровольного сертификата качества – 1-2 рабочих дня.

Невысокие цены на декларирование объясняются тем, что компания «Верно делаем» работает напрямую с надзорным органом. Сколько стоят услуги:

  • разработка ТУ – от 9000 рублей;
  • добровольный сертификат ГОСТ Р – от 9000 рублей;
  • декларирование с испытаниями – от 700 000 рублей.
  • декларация ГОСТ Р — от 20 тыс. руб.

Хотите сделать процедуру декларирования своей продукции простой и понятной – обращайтесь в компанию «Верно делаем». Наши специалисты помогут разобраться в юридических тонкостях процесса и избежать ошибок в оформлении документов

Читайте также: