Методика поверки мониторов прикроватных

Обновлено: 16.05.2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

State system for ensuring the traceability of measurements. Medical electrical products. Bedside monitors. Verification method

МКС 17.020, 11.040.01

Дата ведения 2015-01-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы", ПК 206.5 "Эталоны и поверочные схемы в области измерения физико-химического состава и свойств веществ"

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на прикроватные мониторы (далее - мониторы), предназначенные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок.

Настоящий стандарт распространяется на следующие измерительные каналы мониторов:

- канал капнометрии, предназначенный для измерений парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.) с пределами допускаемой относительной погрешности ±2% и более;

- канал объемной доли компонентов с характеристиками, указанными в таблице 1.

Таблица 1 - Характеристики измерительного канала объемной доли компонентов

Диапазон измерений объемной доли, %

Пределы допускаемой относительной погрешности

Пределы допускаемой относительной погрешности мониторов, установленные при утверждении типа и указанные в ЭД, могут отличаться в большую сторону от указанных в таблице.

Интервал между поверками установлен при утверждении типа анализаторов.
_______________
В Российской Федерации интервал между поверками анализаторов указан в свидетельстве об утверждении типа средств измерений. Для Украины интервал между поверками анализаторов может быть установлен также по результатам метрологической аттестации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 13045-81 Ротаметры. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по [1].

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ГС - газовая смесь;

ПО - программное обеспечение;

ЭД - эксплуатационная документация.

Примечание - К ЭД согласно настоящему стандарту относятся: руководство по эксплуатации, паспорт, формуляр по ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610.

4 Операции поверки

4.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Операции поверки

Номер пункта стандарта

1 Внешний осмотр

3 Подтверждение соответствия ПО

4 Определение метрологических характеристик:

- измерительного канала капнометрии

- измерительного канала объемной доли компонентов

Данная операция выполняется в том случае, если в нормативных правовых актах страны установлены требования по ее выполнению.

4.2 Если при проведении той или иной операции поверки получен отрицательный результат, дальнейшую поверку прекращают.

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства, указанные в таблице 3.

Таблица 3 - Средства поверки

Номер пункта стандарта

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические характеристики (MX) и основные технические характеристики средства поверки

Барометр-анероид М-67 по [2]. Цена деления: 1 мм рт.ст.

Психрометр аспирационный М-34-М по [3]. Диапазон измерений от 10% до 100%.

Термометр лабораторный ТЛ4 по ГОСТ 28498. Диапазон измерений от 0 °С до 50 °С. Цена деления: 0,1 °С.

Секундомер СОСпр по [4]. Пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,2 с.

Двухходовой кран с внутренним объемом не более 2 см. Привод для вращения крана со скоростью 10 об/мин. Относительная погрешность скорости вращения 1,5%.

Воздух в баллоне под давлением по [5].

Стандартные образцы состава газовых смесей двуокись углерода - воздух в баллонах под давлением по [6], например ГСО 3794-87, ГСО 3795-87. Метрологические характеристики в соответствии с приложением А.

Ротаметр РМ-0,63 ГУЗ по ГОСТ 13045. Верхний предел измерений объемного расхода 0,63 м/ч, пределы допускаемой погрешности 4% от верхнего предела измерений.

Ротаметр РМ-А-0,063 ГУЗ по ГОСТ 13045. Верхний предел измерений объемного расхода 0,063 м/ч, пределы допускаемой погрешности 2,5% от верхнего предела измерений.

Редуктор баллонный кислородный одноступенчатый, например БКО-50-4.

Вентиль точной регулировки ВТР-1 (или ВТР-1-М160), диапазон рабочего давления от 0 до 150 кгс/см, диаметр условного прохода 3 мм.

Трубка медицинская из поливинилхлорида 6x1,5 мм.

5.2 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, метрологические характеристики которых не хуже указанных в таблице 2. Отношение погрешности, с которой установлено содержание компонента в газовой смеси, к пределу допускаемой погрешности поверяемого монитора должно быть не более 1:2.

5.3 Все средства измерений должны иметь действующие свидетельства о поверке (аттестации), ГС в баллонах под давлением - действующие паспорта (сертификаты).

6 Условия поверки

При проведении поверки соблюдают следующие условия:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С

- диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

- относительное отклонение напряжения питания от номинального значения, %, не более

7 Требования безопасности и требования к квалификации поверителей

7.1 При проведении поверки соблюдают следующие требования безопасности:

- помещение, в котором проводят поверку, должно быть оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией;

- правила безопасности по [7] и [8]*;
________________
* См. раздел Библиография. - .

- правила пожаробезопасности при работе с горючими смесями по [9];

- не допускается сбрасывать ГС в атмосферу рабочих помещений.

7.2 Требования к квалификации поверителей

К проведению поверки допускаются лица, аттестованные в качестве поверителей, ознакомленные с ГОСТ 8.578 и ЭД на поверяемые мониторы и средства поверки, имеющие квалификацию не ниже инженера и прошедшие инструктаж по технике безопасности.

8 Подготовка к поверке

Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

- подготавливают монитор к работе в соответствии с требованиями ЭД;

- подготавливают к работе средства поверки в соответствии с требованиями ЭД;

- проверяют наличие паспортов (сертификатов) и сроки годности ГС в баллонах под давлением;

- баллоны с ГС выдерживают в помещении, в котором проводят поверку, не менее 24 ч, поверяемый монитор - согласно требованиям ЭД, но не менее 2 ч;

- убеждаются в обеспечении вентиляции помещения.

9 Проведение поверки

9.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре устанавливают соответствие монитора следующим требованиям:

- соответствие комплектности требованиям ЭД;

- отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность и безопасность монитора;

- наличие и прочность крепления органов управления и коммутации и четкость фиксации их положений, плавность вращения органов управления, надежность соединения межблочных разъемов;

- обеспечение чистоты электродных отведений, датчиков и соединительных кабелей;

- маркировка, соответствующая требованиям ЭД.

Примечание - допускается проводить поверку монитора без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки.

Результаты внешнего осмотра считают положительными, если монитор соответствует перечисленным требованиям.

При опробовании монитора проводят проверку режимов функционирования каналов измерения.

9.2.1 Опробование измерительного канала капнометрии

Опробование измерительного канала капнометрии проводят при включении монитора по схеме, приведенной на рисунке Б.1 приложения Б.

От установки воздуходувной (1) и из источника газовой смеси (2) формируют потоки с расходом около 10 л/мин. При вращении двухходового крана (3) со скоростью около 10 оборотов в минуту на мониторе должно индицироваться значение, соответствующее частоте дыхания около 20 мин.

9.2.2 Опробование измерительного канала объемной доли компонентов

При опробовании измерительного канала объемной доли компонентов убеждаются в наличии индикации на мониторе всех измеряемых компонентов в соответствии с ЭД на поверяемый монитор.

9.3 Подтверждение соответствия ПО

9.3.1 Подтверждение соответствия ПО мониторов проводится путем проверки соответствия ПО мониторов тому ПО мониторов, которое было зафиксировано (внесено в банк данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений) при утверждении типа мониторов, и обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений.
_______________
В Российской Федерации согласно [10].

Примечание - Требования и методы проверки ПО установлены нормативными правовыми актами страны.

9.3.2 Для проверки соответствия ПО выполняют следующие операции:

- проводят визуализацию идентификационных данных ПО, установленного в монитор, согласно ЭД (вывод на дисплей монитора, распечатка протокола измерения и т.п.);

- сравнивают полученные данные с идентификационными данными, установленными при утверждении типа и указанными в ЭД.

9.3.3 Проверку обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений выполняют согласно ЭД.

9.3.4 Результат подтверждения соответствия ПО мониторов считают положительным, если идентификационные данные соответствуют установленным при утверждении типа и указанным в ЭД и выполнены требования ЭД в части защиты ПО от несанкционированного доступа.

9.4 Определение метрологических характеристик

Определение метрологических характеристик проводится для каждого измерительного канала в отдельности в зависимости от варианта исполнения монитора.

9.4.1 Определение метрологических характеристик измерительного канала капнометрии

Определение абсолютной и относительной погрешности измерения парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе проводят при поочередной подаче на вход канала капнометрии монитора ГС (таблица А.1 приложения А) и считывании установившихся в течение 30 с показаний монитора .

Измерения проводят при включении монитора по схеме, приведенной на рисунке Б.2 приложения Б. Значение величины расхода подаваемой ГС должно составлять 10 л/мин. ГС подают в последовательности N 1-2-3-4.

Парциальное давление двуокиси углерода в газовой смеси , мм рт.ст., рассчитывают по формуле

где - действительное значение объемной доли двуокиси углерода в газовой смеси, указанное в паспорте, %;

- атмосферное давление при нормальных условиях, 273 мм рт.ст.

Значение абсолютной погрешности измерения парциального давления двуокиси углерода , мм рт.ст., рассчитывают по формуле

где - парциальное давление двуокиси углерода в ГС, измеренное монитором, мм рт.ст.

Значение относительной погрешности измерения парциального давления двуокиси углерода , %, рассчитывают по формуле

Результаты определения абсолютной и относительной погрешности измерения парциального давления двуокиси углерода считают положительными, если значения погрешности во всех точках поверки не превышают пределов, установленных при утверждении типа и указанных в ЭД.

9.4.2 Определение метрологических характеристик измерительного канала объемной доли компонентов

Определение абсолютной и относительной погрешности измерения объемной доли компонентов проводят для каждого диапазона каждого измеряемого компонента при поочередной подаче на вход газового канала монитора ГС (таблица А.2 приложения А) и считывании установившихся в течение 30 с показаний монитора.

Измерения проводят при включении монитора по схеме, приведенной на рисунке Б.2 приложения Б. Открывают баллон с ГС и устанавливают при помощи вентиля тонкой регулировки расход, равный 150 мл/мин, контролируя по ротаметру. ГС подают в последовательности N 1-2-3.

Значение абсолютной погрешности измерения объемной доли компонента

где - измеренное значение объемной доли компонента в ГС, %;

- действительное значение объемной доли компонента в ГС, указанное в паспорте, %.

Значение относительной погрешности измерения объемной доли компонента , %, в каждой точке поверки рассчитывают по формуле

Результаты определения абсолютной и относительной погрешности измерения объемной доли компонентов считают положительными, если значения погрешности во всех точках поверки не превышают пределов, установленных при утверждении типа и указанных в ЭД.

10 Оформление результатов поверки

10.1 Составляют протокол поверки по форме, приведенной в приложении В.

10.2 При положительных результатах поверки анализатор признают годным к применению и выписывают на него свидетельство о поверке установленной формы.
_______________
В Российской Федерации в соответствии с правилами [11].

10.3 При отрицательных результатах поверки анализатор не допускают к применению и выдают извещение о непригодности установленной формы с указанием причин непригодности.
_______________
В Российской Федерации в соответствии с правилами [11].

Приложение А (обязательное). Метрологические характеристики ГС, используемых при поверке мониторов

Таблица А.1 - Метрологические характеристики ГС, используемых при поверке измерительного канала капнометрии мониторов

Номинальное значение объемной доли определяемого компонента в ГС и пределы допускаемого отклонения, %

Методика поверки мониторов прикроватных

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Дата введения 2006-01-01

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным Государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ"), Академией медико-технических наук Российской Федерации (АМТН РФ), Федеральным Государственным Унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП "ВНИИОФИ" Ростехрегулирования)

ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений:

- MP МОЗМ 16-1 Манометры для измерений артериального давления механические (редакция 2002 г.);

- MP МОЗМ 16-2 Манометры для измерений артериального давления автоматические (редакция 2002 г.);

- Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки;

- Р 50.2.032-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

Настоящие рекомендации распространяются на мониторы медицинские (реанимационные, реаниматологические, прикроватные и др.) (далее - мониторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для непрерывного контроля за состоянием пациента по частоте сердечных сокращений, смещению сегмента ST, артериальному давлению, частоте пульса, температуре в различных частях тела, реосигналу (с определением значений параметров гемодинамики) с отображением на экране электрокардиографического сигнала от 1 до 12 отведений, реограммы, энцефалограммы с целью обнаружения опасных для жизни нарушений работы сердечно-сосудистой системы, головного мозга и других органов человека, графиков изменения контролируемых параметров и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок мониторов.

Рекомендации распространяются также на мониторы, предназначенные для контроля одного или нескольких из вышеперечисленных параметров, а также на другие типы мониторов (например, фетально/материнские) при поверке (их) метрологических характеристик по электрокардиографическому, электроэнцефалографическому и реографическому каналам измерений и каналам измерений артериального давления, температуры и частоты дыхания.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного монитора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации монитора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации монитора, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки

Р 50.2.032-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

МР МОЗМ 16-1 Манометры для измерений артериального давления механические (редакция 2002 г.);

MP МОЗМ 16-2 Манометры для измерений артериального давления автоматические (редакция 2002 г.);

ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины монитором.

абсолютная погрешность измерения: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

испытательный сигнал: Сигнал, значения параметров которого принимают в качестве эталонных значений.

Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте профессиональную справочную систему
«Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно

Мониторы прикроватные. Методика поверки

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы", ПК 206.5 "Эталоны и поверочные схемы в области измерения физико-химического состава и свойств веществ"

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Интервал между поверками установлен при утверждении типа анализаторов.

В Российской Федерации интервал между поверками анализаторов указан в свидетельстве об утверждении типа средств измерений. Для Украины интервал между поверками анализаторов может быть установлен также по результатам метрологической аттестации.

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 8.578 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах

ГОСТ 13045 Ротаметры. Общие технические условия

ГОСТ 28498 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

3.1 В настоящем стандарте применены термины по [1].

Термометр лабораторный ТЛ4 по ГОСТ 28498. Диапазон измерений от 0°С до 50°С. Цена деления: 0,1°С.

Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM

Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	68041-17
Наименование	Мониторы прикроватные с принадлежностями
Модель	PVM
Срок свидетельства (Или заводской номер)	20.07.2022

Производитель / Заявитель

Компания "Nihon Kohden", Япония

Назначение

Описание

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

Общий вид мониторов прикроватных модели PVM с принадлежностями представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Читайте также: